• 한국보건산업진흥원-한국보건의료연구원 업무협약 체결
  • * 산업 육성 및 보건의료 빅데이터 활용을 위한 데이터기반 보건의료 분야 협력
    • (내용) 보건의료 빅데이터의 실제적 활용
    • - 의료기기종합지원센터 전 주기 상담 지원에 협력
    • - 보건의료·바이오헬스 빅데이터 연계‧활용
    • - 보건의료 데이터 거버넌스 운영 등을 추진
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화: 043-713-8850)

• 2022년 보건의료 연구개발(R&D) 예산 심의
  • * 2021년 제5차 보건의료기술정책심의위원회(12.23(목)) 개최
    • (내용) 2022년 보건의료 연구개발(R&D) 예산 1조 4,687억 원 지원
    • - 2021년 보건의료 연구개발(R&D) 예산인 1조 3,285억 원 대비 1,402억 원이 증액
    • - 감염병 위기대응 역량 강화, 바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성
    • - 공익적 R&D 투자 확대, 의료현장 연계 R&D 지원 등 4대 분야를 중심 지원
    • * 문의처: 보건의료기술개발과(전화: 044-202-2861)

• 위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 발간
  • * 인체 접촉·이식용 의료기기에 대한 생물학적 평가 방법을 안내
    • (내용) 위험관리 기반 의료기기의 생물학적 평가 개요, 국제규격 등
    • * 문의처: 정형재활기기과(전화: 043-719-4003)

• 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2021-608호
    • (대상) 자료제출의 면제범위 확대, 2020년 10월 8일 이전 제조허가등의 유효기간
    • (의견) 2022년 1월 10일까지
    • (제출) 전자우편(mrbark@korea.kr) 외
    • (GMP) 유효기간 기준, 3개월 전 체외진단의료기기 GMP 적합인정 심사 접수 원칙
    • * 문의처: 의료기기안전평가과(전화: 043-719-5002)

• 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내
  • * 식품의약품안전처고시 제2021-107호
    • (내용) 신개발·희소의료기기 허가신청 시 대면·화상 회의절차를 도입
    • - ‘예비심사’ 정의를 추가하고 허가 신청 시 ‘제출자료 요약표’ 제출을 규정화 함
    • - 기허가 제품과 상이한 멸균·포장방법 추가 시 기 허가증에 추가기재 가능하도록 명확화 등
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3760)

• 2021년 의료기기 RA 전문가 1급(실기) 및 2차 2급 국가공인 자격시험 합격자 공고
  • * 한국의료기기안전정보원 공고 제2021-58호
    • (내용) 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)
    • * 문의처:교육운영팀(전화: 02-860-4372)

• 제한적 의료기술 신청대상 기술 목록(2021.12.20.)
  • * 2021년 제11차 신의료기술평가위원회 심의결과 공지
    • (내용) NK 세포 활성도 검사 [정밀면역검사] 등 6개 기술 심의 결과 공기
    • * 문의처:평가협력팀(전화: 02-2174-2729)

• 2022년, 위기를 넘어 일상회복과 새로운 도약으로/권덕철 보건복지부 장관 (12.22) 정부 예산 중 복지부, 97조 4767억원(16%)으로 가장 커…코로나 극복 최우선…공공의료 역량 강화
• "가상자산·의료기기 내년 M&A 주도" (12.22) 인수·합병(M&A) 및 기업공개(IPO)시장 트렌드…대체불가토큰(NFT)과 의료기기 선정
• 네이버, 제2사옥에 200평 AI병원 들어선다 (12.22) 디지털헬스케어 경쟁 가속…사내병원 시험후 사업화 전망…카카오, 헬스케어 CIC 설립
• 의료기기 품질책임자 교육, 내년부터 '경쟁'…참여 기관 확대 (12.23) 공정위, 2021년도 경쟁제한적 규제개선 합의과제 세부내용 공개…독점 체재→민간기관 합류 변경
• 신약ㆍ의료기기 개발에 7000억 규모 예산 지원 (12.24) 2022년 보건의료 R&D 예산 1조 4687억 편성...감염병 대응에 3600억 투자
• 허가·심사 이어 GMP, 디지털치료제 도입 '현실화' (12.24) 식약처 가이드라인 제정 "데이터 서버실·외주방식 등 종합적 고려"
• 부활한 오프라인 전시, 의료기기 분야 새 희망봉 (12.20) 철저한 방역 기준 속 KIMES-MEDICA-RSNA 등…국내외 네트워킹 플랫폼 가치 지속 의지
• 주요 의료기기 품목, 역대 최대 수출 갱신 (12.20) 20일 관세청 수출입실적(신고수리일 기준)…내·외과·치과 기기 2조4천억…전년比 38%↑
• 조달청, 국산 의료기기 공공구매 활성화 지원 (12.20) 나라장터 종합쇼핑몰 등록 확대…국산 의료기기의 판로를 적극 지원
• 의료기기 품목허가 변경에 ‘전환 기간’ 필요한 이유 (12.20) 변경에 따른 위험분석 등의 시간 필요… ‘허가증 별첨’을 다이어트 해야
• ETRI, AI 의료기기 성능평가 국제표준화 시동 (12.14) TC 62 기술위원회…‘인공지능·머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 프로세스’ 신규 승인
• 없어서 못파는 車반도체, 이젠 한국이 만든다...빅3에 6조원 투입 (12.20) 기획재정부, 20일 '2022 경제정책방향' 발표…신변종 감염병에 대응하기 위한 플랫폼 핵심기술 등
• R&D부터 사업 기획, 인허가 전문가까지...'K-의료기기' 사관학교 (12.21) 동국대학교, 2013년·2017년에 이어 올해 또 다시 ‘의료기기산업 특성화대학원’ 사업에 재선정
• ‘신의료기술 중 수술보험금 인정’ 새 기준 마련 (12.20) 의료기술의 발전으로 보험사마다 지급 인정기준 달라 분쟁…약관에 포함하는 작업진행
• 베트남, '의료기기 제조·유통 법인 설립'과 '자본금 종류와 개념' (12.20) 베트남, 허가 절차 복잡… "2022년 1월부터 B·C·D 등급 수입의료기기 유통 허가 취득 의무화"
• 의약품 생산금액 24조원 돌파…의료기기, 10년새 3배 성장 (12.22) 복지부, 21일 ‘2021 보건복지통계연보’ 공개…2009~2020년 통계정보 분석
• "VC 뭉칫돈, AI·메타버스·디지털 헬스케어에 몰렸다" (12.22) 벤처투자 전년 대비 약 81.8% 증가...비토·스페이셜·닥터나우 등 주목
• “지배자 없는 디지털 헬스케어, 韓기업 선점 가능성 충분” (12.22) 혁신의료기기 실증지원센터를 구축으로 현장 적용 지원…내년,‘의료기기산업 종합계획’으로 지원

• [의료기기 이슈브리프] 국내 의료기관 의료기기 사용 현황 분석
  • *심평원의 '의료장비 보유 상세 현황' 및 '치료재료 청구현황 자료' 통계 자료 분석
    • (개요) 2020년 국내 의료기기 시장 규모는 약 7.5조원으로 최근 5년간 연평균 6.6% 성장
    • (현황) 우리나라 전체 의료가관의 국산 장비 사용률은 2020년 61.3%로 점차 확대 중
    • (내용) 의료기관 종별 의료장비 사용률 분석, 치료재료 청구 현황 등 분석
    • (시사) 내수 기반의 차별화된 진입 전략 필요: 체계적인 사후관리 협력, 임상 인프라 고도화 등
    • * 문의처: 의료기기화장품산업단(전화: 043-713-8854)


신규 발간자료

• [보고서] 2020년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오헬스 산업의 넥스트 노멀
• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [보고서] K-디지털헬스케어 이해하기-병원정보시스템 편
• [보고서] 보건산업정책연구 PERSPECTIVE(Vol.1 No.2)
• [월간브리프] KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] UAE 디지털헬스 최근 정책 동향
• [보건산업브리프] 의료 인공지능의 신뢰성과 안전성
• [보건산업브리프] 인공지능 기반 인구집단 건강관리를 통한 만성질환 관리
• [보건산업브리프] 빅데이터 기반 응급·중환자실 관리 시스템
• [보건산업브리프] [보건산업브리프 Vol.340] 의료 인공지능...XAI
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.416(2021.11.22)
• [보건산업브리프] 2021년 1분기 보건산업 고용동향
• [보건산업브리프] [Vol.335] 2021년 상반기 보건산업 수출 동향 및 하반기 전망
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.418(2021.12.13)
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.325] 화장품 · 뷰티서비스산업 육성 및...기초조사
• [보건산업브리프] 2021 상반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [보건산업브리프] 2020 하반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [보건복지부] 의료기기, 의약품 리베이트 근절 관련 제도 홍보 리플렛 안내
• [식품의약품안전처] 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서 제정
• [식품의약품안전처] 멸균의료기기 포장 품질관리 가이드라인(민원인안내서) 개정
• [식품의약품안전처] 의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인(민원인 안내서) 개정

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