• KIMES BUSAN 2021 연계 의료기기 기업을 위한 찾아가는 상담 및 세미나 개최
  • * 의료기기산업 종합지원센터 찾아가는 상담·세미나 성황리에 종료(10.29.)
    • (내용) 사전에 접수한 상담 내용을 기반으로 기업·제품별 맞춤형 상담 운영
    • - 5개 기관(식약처, 보의연, 심평원, 진흥원, 의료기기공업협동조합) 심층 상담
    • - 체외진단 의료기기기업을 위한 세미나(최신 가이드라인,임상계획서 작성) 개최
    • - 관련 종사자들이 실무에 직접적으로 활용할 수 있는 정보 제공
    • * 문의처: 의료기기산업 종합지원센터(전화: 02-2095-1759)

• 2021년 3/4분기 보건산업 수출 186.9억 달러, 전년比 23.7% 증가
  • * 진흥원, 2021년 3/4분기 및 9월 보건산업 수출 실적 발표
    • (내용) 수출액은 총 186.9억 달러로 전년 동기대비 23.7% 증가
    • (의료기기) '21년 3/4분기- 수출액은 47.6억 달러로 동기대비 26.1% 증가
    • - 국가별: 미국(6.4억 달러), 중국(5.2억 달러), 일본(3.0억 달러) 순
    • - 품목별: 진단용 시약(11.9억 달러),초음파 영상진단기(5.0억 달러) 순
    • - 코로나19 관련 진단용 제품의 고 비중과 주력 수출 품목 임플란트도 빠른 회복세
    • * 문의처: 산업통계팀(전화: 043-713-8430)

• 「건강보험 행위 급여.비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」일부개정
  • * 보건복지부 고시 제2021 - 272호
    • (내용) 포괄수가 끝수계산 개정 : (현행) 미절사 -> (개정) 10원 미만 4사5입 외
    • * 문의처: 보험급여과(044-202-2732)

• 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」 일부개정고시
  • * 식약처 고시 제2021-81호, '21.10.15
    • (내용) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준에 사용되는 용어 정의 신설 외
    • * 문의처: 혁신진단기기정책과(전화: 043-719-3793)

• 혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정
  • * 식약처 고시 제2021-81호, '21.10.15
    • (내용) 혁신의료기기 지정 절차, 방법, 기준, 제출 자료 등 안내
    • * 문의처: 신속심사과(전화: 043-719-5066)

• ‘21년 8차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정
  • * 보건복지부 고시 제2021 - 265호, '21.10.28
    • (내용) F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영 외
    • * 문의처: 평가사업단(전화: 02-2174-2729)

• “의료기기 구매 현황·불공정 거래 실태조사 추진법 발의” (11.04) 서정숙 의원 ‘의료기기법 개정안’ 지난 1일 발의… 구매 현황과 불공정 거래 등을 조사 실태 파악
• 백신·치료제 개발 등 지원 정책 ‘한눈에’ (11.03) 복지부·통계청, 범정부 지원정책·mRNA백신 특허분석 안내…안전하고 효과적인 기기 개발 촉진 목적
• 7년 만에 업그레이드된 중국 의료기기 법규, 핵심 포인트는 (11.03) 의료기기 등록인‧비안인 제도 완벽 구현, 임상 평가자료 제출 면제 사유 명확 반영 주목
• 美·英·加 AI/ML 의료기기 개발 10대 원칙 제정 (11.03) 실세계에서 이용 시 가변성 등에 관한 우려를 다뤄…안전하고 효과적인 기기 개발 촉진 목적
• 유럽, 강화된 '체외진단기기 규제' 적용 임박...K-의료기기 대응은? (11.02) 내년 5월 말부터 ‘IVDR’ 규정에 따른 CE인증 의무화…인증심사 제품군 확대·고유식별코드 부착
• 디지털치료기기(DTx) 임시등재·정식등재로 나눠 보상체계 마련 추진 (11.03) 디지털치료기기, 독일처럼 혁신수가 개념 인정…임시등재로 최소한 보상 후 추후 수가 산정 방안
• 식약처, 의료기기 이물 발견 시 보고 절차 마련 (10.29) '의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정'을 제정…원인조사·후속조치의 절차와 방법을 담아
• 식약처, 의료기기산업계와 간담회 "허가심사 발전 방향 모색 (11.04) 유철욱 회장 "사전검토대상 넓혀 산업계 예측가능성 높이자" 건의…행정력 손실 감소
• "넌 무슨 생각하니" AI 머릿속이 궁금한 의사들 (10.31) '설명 가능한 AI 기술(XAI)' 의료 AI 분야서 개발연구 활발…기존 AI '블랙박스' 문제 해결 기대
• '높은 장벽에도 병원 수 백곳을 고객사로' 뷰노, 의료 AI 솔루션 두각 (11.04) 2018년 '뷰노메드 본에이지'로 국내 1호 AI 의료기기… 올해 하반기 해외 영업 총력
• 건양대병원 의료기기 R&D 지원 세미나 '성료' (10.31) 의료기기 중개임상시험지원센터·서울대병원 혁신의료기기실증지원센터 공동…"유망 빅3 집중 지원"
• 光융합기술로 의료기기·바이오 제품 개발 선도 (10.29) ‘혁신기업 국가대표 1000’-‘우수기업연구소’ 선정…안전성·유효성 갖춘 웨어러블 의료제품 개발 박차
• 건보공단, 보건·복지분야 사회적경제조직 투자유치 지원 (10.31) 한국사회투자와 함께 사회적경제조직 지원사업 '건이강이 Scale-Up'…2개 기업에 성장지원금
• 원주의료기기테크노밸리, 베트남 시장 개척…수출상담회 성과 (11.04) 강원권 의료기기 기업 'KIMES 2021' 참가…28개 바이어사 대상 221만 달러 상담·126만 달러 계약
• KMDIA 혁신산업위원회 “혁신의료기기 상용화 지원 방안 촉구” 한목소리 (10.28) 김현준 위원장 “실질적 규제 개선 없다면 골든 타임 놓쳐”…“혁신의료기기 상용화 지원 방안 촉구”
• 패치형 코로나19 백신 나오나…국내는 주사 방식 개발 박차 (11.02) 호주 연구팀, 동물실험에서 충분한 면역 반응 반응 결과 공개…냉장 시설 부족 지역에 유용
• 전세계 '반도체 대란', 국내 의료기기 업계는 '이상무' (11.02) GE·필립스 등 미국 의료기기업체들 비상…물량 확보 상황 아직 여유
• "질병 진단 특화 솔루션 개발, 의료기기 상용화 기대" (11.03) 자성 마이크로로봇·암세포 반응 치료제 나노입자 기술 등 개발
• "디지털치료제·마이크로바이옴 제품, 시장 진입 신속지원 필요" (11.03) 에프디시규제과학회 기자간담회 개최…손여원 회장 "환자 치료 기회 확대"
• 美 '융복합 의료제품' 시장…오토인젝터·마이크로니들패치·디지털치료제 순 (11.04) 융복합 의료제품 통한 현재 시장과 미래예측…정형외과 질환 관련 시장규모가 '21년 전체 45.08%

• 의료인 디지털헬스케어 필요성 공감 71.8%로 높아
  • * 한국보건산업진흥원, 의료인 대상 디지털헬스케어 수요 및 인식 조사 실시
    • (조사) 온라인(5월14일~6월 7일)
    • (참여) 의사와 간호사 601명이 참여
    • (내용) 의료인 중 71.8%는 디지털헬스케어의 도입이 필요하다고 응답
    • - 활용의 기대효과로 환자 편리성 향상, 업무효율성 향상 순
    • - 우려사항은 오류나 의료사고 위험성, 개인정보 보호․보안 문제 순
    • * 문의처: 디지털헬스케어팀 (043-713-8472)
• [사업] 해외 의료기기 전문가(GMKOL) 사업 전문위원 모집 2차 공고
  • * 국제규격 강화 및 현지 네트워크 부재로 인한 GMKOL 활용 컨설팅 정보제공
    • (대상) 국내외 거주하는 의료기기 해외진출 민간전문가(GMKOL) 위원
    • (기간) 위촉일로부터 2022년 12월 31일까지
    • (업무) 해외진출 컨설팅 및 관련 세미나 간담회등 참여로 DB 구축 지원
    • (지원) 사업 운영 지침에 의거해 컨설팅 자문 비용 지급
    • (접수) 전자우편(gmkolkhidi@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 11월 6일(토)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 (gmkolkhidi@khidi.or.kr)


신규 발간자료

• [보고서] 2020년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오헬스 산업의 넥스트 노멀
• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [보고서] K-디지털헬스케어 이해하기-병원정보시스템 편
• [월간브리프] KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] 의료 인공지능의 신뢰성과 안전성
• [보건산업브리프] 인공지능 기반 인구집단 건강관리를 통한 만성질환 관리
• [보건산업브리프] 빅데이터 기반 응급·중환자실 관리 시스템
• [보건산업브리프] [보건산업브리프 Vol.340] 의료 인공지능...XAI
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.412(2021.10.25)
• [보건산업브리프] 2021년 1분기 보건산업 고용동향
• [보건산업브리프] [Vol.335] 2021년 상반기 보건산업 수출...
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.404
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.325] 화장품 · 뷰티서비스산업 육성 및...기초조사
• [보건산업브리프] 2020 하반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [식품의약품안전처] 체외 진단 의료 기기에 관한 코드에 대한 MDCG의 설명
• [식품의약품안전처] HSA는 의료 모바일 애플리케이션의 분류 및 임상...
• [식품의약품안전처] 터키 EU 통합 의료기기 규정을 발표
• [식품의약품안전처] 이탈리아, 유럽 의료기기 명명법 출간
• [한국의료기기안전정보원] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지






[식품의약품안전평가원] ** 의료기기연구과 공무직근로자 채용
- 채용분야: 전문연구원 다급 대체 채용(재공고, 총 1명)
- 모집기한: ~ 11월 21일(일)까지
- 접수방법: 식약처 우수인재채용시스템
* 문의: 채용담당자(043-719-4914)


[건강보험심사평가원] ** 2021년 하반기 체험형 청년인턴 채용
- 채용분야: 학력 및 전공 제한 없음(총 220명)
- 모집기한: ~ 11월 9일(화)까지
- 접수방법: 온라인(hira.incruit.com)
* 문의: 문의사항 담당자(1899-3504)


[대구경북첨단의료산업진흥재단] ** '제3차 위촉연구원 채용 공고
- 채용분야: 의료융합, 교육사업 등(총 10명)
- 모집기한: ~ 11월 16일(화)까지
- 접수방법: 재단 홈페이지
* 문의: 인재육성팀(053-790-5135)

• [제393호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-10-29
• [제392호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-10-22
• [제391호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-10-15
• [제390호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-10-12

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