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제약산업 글로벌 현지화 강화를 위한 정부 지원방안
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 전문가 인사이트 |
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2018-04-17 | 조회수 | 5,523 |
| 원문 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 출처 | http://www.kpbma.or.kr/attach/2018_KPBMA%20Brief_4월_제15호.pdf | ||
제약산업 글로벌 현지화 강화를 위한 정부 지원방안
글_한국보건산업진흥원 제약바이오산업단
제약바이오산업팀 이가은 팀장
제약바이오산업팀 유희영 연구원
1. 국내 제약시장 트렌드의 변화
국내 의약품 시장은 2016년도에 21조 원대를 돌파하며 선도기업 중심으로 글로벌 신약 출시, 기술수출 등 가시적인 성과를 내고 있다.
국내 의약품의 생산액은 2016년 기준 18조 8,061억 원이며 그중 원료의약품 생산실적은 2조 4,932억원으로 전년대비 18% 증가1)하였다. 의약품 수출액의 경우 2012년 이후 크게 증가하였고, 2016년도는 31억달러(3.62조원)으로 전년대비 5.7% 증가하여, 역대 최고치를 기록하였다. 이와 같은 빠른 성장세는 국내 제약기업들이 내수 시장에서 글로벌 시장으로 관심을 돌리면서 의약품 수출이 탄력을 받은 것으로 보인다.
전체 수출액 중 완제의약품 수출 규모는 2016년 기준 17억 1,133만달러로 2006년도보다 10배 이상 증가하였으며, 원료의약품 수출 규모의 경우 14.0억달러로 전년대비 8.4% 증가하였다. 특히, 바이오시밀러의 미국과 유럽의 허가 획득 효과로 바이오시밀러 수출액은 총 2016년 기준 의약품 수출액의 24.6%인 4억1천만달러에 달하였다.
2016년도 국내 수출 상위 10대 기업을 살펴보면 셀트리온헬스케어가 가장 높았으며, 램시마2) 수출 성과로 2016년도 총 매출액의 98%가 수출액인 것으로 집계되었다.
2016년도 기준으로 국가별 수출은 일본이 가장 높았으며, 크로아티아, 아일랜드, 중국, 베트남 등 순이다. 수출 상위 10개국 중 유럽 국가가 4개국(크로아티아, 아일랜드, 헝가리, 독일)에 해당되는 등 선진국 시장 진출이 활발해지고 있다. 특히, 바이오시밀러 ‘램시마 100mg주’의 수출 증가로 크로아티아로 수출이 대폭 증가(356.1%)하였다.
고령화와 소득수준 향상에 따라 건강에 대한 관심이 증대됨에 따라 세계 의약품 시장이 확대되고 있다. 또한, 빠르게 성장하고 있는 파머징 시장에서 국내 제약기업들이 가격과 품질에 대한 경쟁력을 확보한다면 새로운 성장동력 확보가 가능하다. 국내 제약기업은 내수시장의 경험을 기반으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 기술력과 제품들을 발판으로 대규모 수출계약, 전략적 제휴, 해외법인 설립 등 해외시장을 넓혀가는 추세가 계속 이어질 것으로 예상된다.
2. 2차 종합 계획 수출정부지원방향
정부는 제약산업의 전략적 육성을 위하여 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’을 ‘12.3에 시행하고 동법 제 4조에 근거하여 5년마다 제약 산업 육성·지원 종합계획을 수립한다, 매년 동 계획을 구체화하는 시행계획을 마련하여 이행하고 있다.
‘13.7월에 「제 1차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획」을 수립하였으며, “2020년 세계 7대 제약강국 도약” 달성을 실현하기 위해 지난 5년간(‘13~’17) 정부는 제약산업 육성·지원을 위한 관련 예산을 총 1조 9,310억원 투자하였고, 이 중 수출지원 부분은 9,145백만원을 투자하였다. 1차 계획 수립 이후 국내 의약품의 전략적인 해외진출 확대 지원으로 PIC/s 및 ICH 가입 등 국내 제도와 국제적 기준과의 조화로 국가 신인도를 제고하였고, 선진국 인허가·생산시설 실사 등 규제 장벽 완화 등으로 국내 의약품 수출 경쟁력 강화하였다.
세계 제약시장의 평균성장률 보다 높은 성장률을 성취하는 것을 목표로 범부처 협력기반을 구축하고, 현장 수요 중심의 지원체계 강화가 필요하다는 의견들을 수렴하여 2차 종합계획에 반영하였다. ‘17.12월에 수립된 「제 2차 제약산업 육성·지원 5개년(’18~‘22) 종합계획」은 “국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약강국으로 도약”이라는 비전에 따라, 정부는 2025년까지 23개의 글로벌 신약을 개발하고 제약산업 일자리를 17만개로 늘리는 것을 목표로 ▲연구개발(R&D) ▲일자리 ▲수출지원 ▲제도개선 등 4개 부분으로 나누어 각 부문별 세부과제로 구성하였다.
제 2차 종합계획 중 제약기업 해외진출 지원 부분의 정책 방향은 ‘22년 의약품 수출액 47억달러를 목표로 해외진출 플랫폼 구축 및 제약기업의 수출역량 향상, 현지 제약시장 진입의 활성화 등 현장수요 중심의 수출 지원체계를 강화하는 것이다.
제약산업의 현장 수요 중심의 수출 지원체계 강화를 위해 한국보건산업진흥원에서 지원하는 해외진출과 관련된 지원 사업은 총 8개이다.
해외 진출플랫폼을 구축하기 위한 ▲K-Pharma Academy ▲중남미 보건의료협력사절단 파견 ▲제약산업홍보회(K-Pharma Fair) ▲홍보전시관 운영 및 글로벌 홍보단 파견 ▲ 제약산업 글로벌 정보센터 운영과
제약기업의 수출역량 향상과 현지 제약시장 진입 활성화를 위한 ▲ 해외제약전문가 초빙 및 활용사업, ▲ 제약산업 글로벌 컨설팅 지원, ▲ 제약산업 글로벌 현지화 강화지원사업을 지원한다.
3. 제약산업 글로벌 컨설팅 및 현지화 강화 지원사업 소개
정부에서는 국내 제약기업들이 글로벌 경쟁력을 강화시키고자 ‘13년부터 “제약산업 글로벌 컨설팅 지원사업”을 시행하였다. 전략적으로 해외시장에 진출할 수 있도록 가치사슬별3)로 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있다. 제약산업 글로벌 컨설팅 지원사업을 통해 다수의 제약기업이 괄목할 만한 성과를 도출하였고, 그간의 성과는 아래와 같다. 레고켐바이오사이언스는 글로벌 라이선싱 컨설팅 지원(‘16)으로 그람양성 슈퍼박테리아 치료제 개발·판매에 대한 독점권한을 부여하는 240억원 규모의 라이선스 계약을 中 RMX Biopharma와 체결(‘16.11) 하였고, 해외제약기업 ’검테라퓨틱스社‘와 1억불 규모의 항생제 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 그밖에도 서울제약이 해외 라이선싱 분야 지원(‘13~’14)을 받아 대만과 중동에 구강붕해공급계약 체결(‘14.7, ’14.12), JW 중외제약이 글로벌 R&D 기획 분야 지원(‘12~‘14)을 받아 다발성골수종 치료제 임상1상에 대한 美 FDA IND 승인(‘14.7), 동화약품이 해외 라이선싱 지원(‘13)받아 Zabofloxacin(항균제, 국내신약 23호(’15.3))의 美 FDA 임상 3상 IND승인(‘14.4) 받은 바 있다.
국내 제약기업이 해외 진출시 겪고 있는 해외진출 현황 및 계획, 애로사항, 지원사업 수요 등을 파악하기 위한 설문조사를 진행하였으며 기업들의 수요에 따라 ’17년도부터 “제약산업 현지화 강화지원사업”을 확대 추진하였다.
제약산업 글로벌 컨설팅 지원사업에서 확대된 현지화 강화지원사업은 제약기업의 해외 시장 진출의 필수요건인 cGMP, EU-GMP 인증 획득을 위한 의약품 수출품목 생산기반의 선진화와 한국 의약품 수입·유통 등 현지 법인 설립을 지원한다.
주요 세부지원은 다음과 같다. (기업의 1:1 매칭 필수)
1. 제약산업 글로벌 컨설팅
- 제약기업들의 글로벌 경쟁력 강화와 해외 진출을 위한 ‘해외 인허가 단계’맞춤형 컨설팅 지원한다. 글로벌 R&D기획, 해외인허가, 글로벌 라이선싱, 기타 인허가와 관련된 컨설팅의 소요비용을 지원한다.
2. 의약품 수출품목 생산기반 선진화
- 한국의 PIC/s 가입으로 제조 및 품질 기준의 신뢰성 확보를 통한 수출 기회가 확대됨에 따라 국내 제약기업의 생산기반 선진화가 활발히 진행 중이며, 생산기반 선진화를 통한 의약품 품질 경쟁력 확보를 위해서는 cGMP/EU GMP 등의 인증이 필수적이다. 본 지원 사업을 통해 제약기업의 신흥국 등 수출 전략국 진출을 위해 의약품 수출 품목 인허가 획득 및 GMP 인증을 지원한다.
3. 국제 조달 시장 진출을 위한 사전적격심사(WHO PQ) 인증 획득 지원)
- 국내 제약기업들의 국제 조달시장에 대한 관심 및 지원 증가로 조달시장에 참여하기 위해 필수적인 WHO-PQ 통과 지원 체계 필요하다. 본 지원사업을 통해 해외 조달시장 WHO PQ(사전 적격심사) 승인을 위한 관련 서류 작성 및 기술·행정적 컨설팅 등 비용을 지원한다.
4. 한국의약품 수입·유통 등 현지법인 설립 지원
- 신흥국 등 수출전략국으로 해외 진출시 국내 제약기업들이 의약품 수입·유통 등 현지 법인 설립을 통해 수출확대하기 위해 현지화하고자 노력하고 있다. 신흥국 등 수출전략국에 진출하고자 하는 국내 제약 기업 등이 현지에 한국 의약품 수입·유통 등 현지 법인 설립에 소요되는 비용지원을 지원함으로써 본 지원사업을 통해 현지법인 설립이 여건상 쉽지 않은 중소규모 제약기업들이 신흥국 의약품 수출 확대 가능하게하고 현지 허가·등록·마케팅 관련 파트너사와의 협력관계 구축을 지원한다.
5. 수출전략국 파트너 발굴 및 현지화 지원
- 국제 조달 입찰을 준비 중인 국내 제약기업 등을 대상으로 협력 포럼 개최를 통해 국제기구 입찰 절차 소개, 국제 의약품 조달시장 정보 공유, 주요 국제 기구(UN본부, UNICEF 등)의 최신 동향 정보 제공을 위한 워크숍 개최 및 1:1 파트너링을 지원을 함으로써 신흥국 및 수출전략국 진출에 필요한 맞춤형 파트너 발굴 지원을 돕는다.
“제약산업 글로벌 컨설팅 지원사업”을 통해 R&D기획의 효율성 제고, 기술마케팅 파트너 발굴 등 목적 지향적 해외진출 전략 수립 지원하고 초기 해외 진출에서 발생할 수 있는 위험 요소를 최소화하여 글로벌 진출 촉진 및 성공사례 발굴하기를 기대하고, ‘17년도 신규사업인 “제약산업 글로벌 현지화 강화 지원사업”을 통해 신흥국(수출전략국) 진출 시 가장 큰 문제점이었던 현지 허가·등록·마케팅 관련 파트너사와의 협력관계 구축 등 현지화 지원체계의 구축을 마련하여 국내 제약기업들의 신흥국 의약품 수출 확대를 돕고, WHO PQ 획득 지원 통한 국제기구 조달시장 등 해외시장 진출을 확대 및 한국의약품 생산기반 선진화 지원체계 구축을 통한 의약품 품질경쟁력이 확보되기를 기대한다.
1) 원료의약품 생산실적 : ('15) 21,136억원→('16) 24,932억원(전년대비 18% 증가)
2) 바이오시밀러인 램시마는 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 크론병 치료제 등에 사용, 지난 '13년 9월 유럽에서 출시됐으며, ㅕㄴ재 오리지널 의약품 시장의 40% 이상을 점유
3) 글로벌 R&D 기획, 글로벌 라이센싱, M&A, GMP, 글로벌 마케팅 등
※ 원문출처 : 한국제약바이오협회 정책보고서(KPBMA Brief vol.15)
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