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도착즉시 심사! CFDA, 우선심사의 속도를 높이다
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 전문가 인사이트 |
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| 작성일 | 2019-02-18 | 조회수 | 5,569 |
| 원문 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 출처 | |||
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도착즉시 심사! CFDA, 우선심사의 속도를 높이다.
- 글 쑨쉐메이(Sun Xuemei)
- KHIDI 상임컨설턴트
컨설팅 분야
- 중국 인허가, 임상
- 중국 사업개발, 기술 마케팅 등
주요 약력
- 2011-현재 Beijing Lewei Biological & Technology Co. Ltd, Senior Consultant
- 2009-2011 Shanghai Johnson & Pharmaceuticals, Ltd., Regulatory Affairs Director
- 2005-2009 Wyeth Pharmaceutical Co. Ltd., Associate Director of Regulatory Affairs
- 2001-2005 Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., Manager of Regulatory Affairs
- 1994-1996 Su Zhou Lederle Pharmaceutical Co., Sales Supervisor
- 1991-1993 HaErbin BinKai Pharmaceutical Co., Director of Pharmaceutical Science Centre
지난 2018년 11월 7일 CFDA가 우선심사를 신청하면 바로 전문가 회의를 소집하여 관련 내용을 심사한 후 우선심사 품목을 확정하도록 하는 내용을 발표했다.
과거 중국의 임상시험이 허가증이 있어야 진행할 수 있었던 것과 달리, 오늘날은 임상시험이 묵시적 허가(implied license)제로 변경되었다. 즉, 중국에서 임상시험을 신청하면 관련 비용을 지불한 날로부터 60 근무일 내에 거절 또는 관련 의견을 받지 않았을 경우 제출한 프로토콜에 따라 임상시험을 시행할 수 있게 된 것이다.
오늘날 중국 CFDA는 적응증 팀과 프로젝트관리를 중심으로 우선심사(Priority Review), 소통, 전문가 자문위원회 및 정보공개 등 빈틈없는 심사 시스템을 확립했다. 이밖에 지난 몇 년 동안 미국, EU, 일본에서 품목허가를 받았으나 중국에서 출시되지 않은 희귀질환 신약 상황에 주목하였다. 이를 개선하여 이 같은 약품이 중대하고 생명이 위급한 질병에 사용되도록 하고, 효과적인 치료 방법이 없었던 의약품을 중대하고 생명이 위급한 질환에 하여 임상적 우수성 분명한 의약품을 확보할 수 있도록 했다.
CFDA의 합성의약품 임상 1부 부장 양즈민(Yang, Zhi Min杨志敏): 희귀 질환은 3개월 안에 기초적인 심사를 완료하고, 기타 생명에 중대한 위협이 되는 질병 또는 기존의 제품보다 효능과 안전성 탁월한 제품은 6개월 안에 기본적인 심사를 완료하도록 심사 기한을 정했다.
2018년 11월 14일까지 신청된 710건 가운데 407건이 우선심사에 포함되었고, 그중 384건의 신청 중에서 277건은 이미 우선심사를 통과하였다. 이 227건에서 38건이 항암제였다.
우선심사 리스트에 포함된 품목 정보
1.리투시맵(rituximab)주사제
신청 이유와 사항: 중대 프로젝트(Major Project, 重大专项), 신약 출시
Henlius(复宏汉霖)가 연구개발한 재조합 인간-마우스키메라항 CD20단클론항체주사제로 치료용 바이오제제 류이다. 신청 적응증은 비호즈킨성림프종이다.
2017년 12월까지 중국 Fosun(复星医药)이 HLX-01에 대해 이미 3억 위안의 연구개발비용을 투자했다.
IMS에 따르면 2016년 로슈(Roche) 오리지널 의약품의 중국 실적이 15억 2000만 위안이었다. (의약품의 판매 경로에 따라 실제 매출액은 IMS의 자료와 차이가 있을 수 있음)
2 .Bencycloquidium Bromide Nasal Spray
신청 이유와 사항: 중요프로젝트(重大专项Major Project)，신약 출시
Yingu Pharmaceutical(银谷制药)의 1.1류 케미컬Bencycloquidium Bromide Nasal Spray로, 감기 후 비염증상, 지속적인 비염알러지에 사용된다. 일찍이 지난 2014년 4월 중국에 품목허가 신청을 하였고 2016년 초에 허가를 자진 철회하였다. 본 제품은 high-selectivity한 M아세틸콜린수용체길항제이다. Yingu제약은 또 다른 COPD 등 호흡기계통질환 약물을 개발 중이다.
3. 올라파립 정제
신청 이유와 사항: 기존 치료수단보다 분명한 치료 우수성이 있음. 신약 출시
올리파립(Olaparib)은 DNA회복손상을 기전으로 세계에서 처음 출시한 PARP 억제제이다. 해외에서 허가받은 관련 적응증은 난소암, 나팔관암, 원발성복막암과 전이성유방암 등이다. 2017년 실적이 2억 9,700달러였다.
중국의 개발사는 Qingfeng Pharmaceutical(青峰医药), Hansoh(豪森)·Hengrui(恒瑞)의 3162, Impact Therapeutics(英派药业), 베이젠(BeiGene, 百济神州), 상하이약물연구소(上海药物所)등이 있다.
4. 콜리스틴메탄설폰산나트륨 주사제
신청 이유와 사항: 중요프로젝트(重大专项Major Project), 제네릭 출시
콜리스틴메탄설폰산나트륨(Colistimethate sodium) 제네릭은 중국의 Chiatai Tianqing正大天晴)이 개발했다. 이는 내성이 생긴 녹농균 등 그람음성균으로 야기된 감염 증상의 1차처방약물이고 다른 항생제 또는 항균제와 비교하여 교차내성을 일으키지 않는다. 중국의 급성 중증환자가 시급히 필요로 하는 슈퍼항생제이다.
5. 멜팔란(Melphalan) 주사제
신청 이유와 사항: 소아의약품, 희귀의약품, 제네릭 출시
본 제품은 Xi’an Libang Pharmacetical이 개발했다.
Melphalan for Injection이라고도 부르고 Phenylalanine Mustard이다. 과거 중국에는 GSK의 수입정제와 주사제가 있었지만, 많은 환자가 홍콩에서 GSK가 지분 참여한 Aspen 제약이 생산한 제품을 살 수밖에 없게 되었다.
본 제품은 다발성골수종에 분명한 약효가 있고 가장 먼저 선택되는 약물이다. 악성임파선암, 유방암, 난소암, 정상피종, 만성 백혈병, 진성 다혈증, 소아 신경아세포종, 갑상샘암에 효과가 좋다.
6. 올란자핀 정제
신청 이유와 사항: 같은 생산라인에서 생산, 2016 미국에서 출시, 제네릭 출시
미국의 ANDA허가를 받고 중국에서 다시 신청했다. 첫 번째로 중국에서 허가받은 품목이 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,ltd.의 리시노프릴(Lisinopril, Actavis로부터 허가증을 인수, 포뮬레이션 공정 변경 등을 신청)이다.
2017년 12월 치루제약(Qilu pharmaceutical)의 올란자핀(olanzapine) 경구제가 치루제약그룹 지난(济南) 공장에서 미국으로 운송되었다. 이것이 바로 치루제약의 미국에 수출한 여덟 번째 제네릭이다.
7. pex-168 주사액
신청 이유와 사항: 중요프로젝트(重大专项Major Project) ，신약 출시
pex-168 주사액은 Hansoh Pharmaceutical이 개발한 첫 장기지속형GLP-1 수용체 작용제(Agonist)로 일주일에 한 번 사용한다. 코드 번호가PEX-168인 이 제품은 엑세나타이드 (exenatide)에 기반하여 아미노산을 변형시키고 폴리에틸렌글리콜(Polyethylene glycol, PEG)을 화학적 변형시켜 탄생한 혈당강하 약물이다. 2017년 12월 CFDA에 품목 허가를 신청했다.
외부자금지원부서: 중대 신약 혁신 프로젝트 관리 사무실(重大新药创制重大专项实施管理办公室)
프로젝트명: 국가 1.1류 혈당강하 장기지속형 신약 PEX168임상시험
8. 라코사미드 정제
신청 이유와 사항: 신청인이 적극적으로 오리지널 의약품과 약효 동등성 기준을 개선한 후 다시 신청한 제네릭 의약품 신청. 제네릭 신청.
본 품목은Qingfeng 의 첫 번째 우선심사 신청이다. 새로운 인허가 방법에 따라 4류 제네릭으로 신청했다. 라코사미드(Lacosamide)라고도 불리고 UCB 제약이 오리지널으로 뇌전증 환자 치료에 사용된다. 오리지널의약품이 아직 중국에 출시되지 않고 임상3상 진행 중이다. Qingfeng은 지난 몇 년간 제네릭, 혁신신약, 바이오고분자의약품, 백신 등에 노력을 기울여왔다.
9. 에미시주맙 주사액
신청 이유와 사항: 소아의약품, 희귀의약품, 신약 임상
로슈와 쥬가이 제약(Chugai Pharmaceutical Co, Ltd)의 이중특이성 항체 에미시주맙(Emicizumab) 주사액이다. 매주 1회 사용하는 피하주사 혈액응고제8인자가 체내에 생성된 성인, 청소년 어린이 A형 혈우병 치료에 사용한다. 자연적인 혈액응고 캐스케이드반응을 활성화하고 혈액응고 과정에서 필요한 제9a와 10인자를 결합하여 부족한 혈액응고 제8인자의 역할을 대신한다.
10. 아픽사반, 빌다글립틴
신청 이유와 사항: 퍼스트제네릭, 제네릭 출시
Hansoh(豪森)이 두 제품의 우선심사를 신청하였다.
아픽사반(Apixaban), 엘리퀴스(Eliquis)는 BMS와 화이자(Pfizer)가 판권을 가지고 있고 2017년 글로벌 실적이 50억 달러를 돌파했고 화합물 특허 WO2003/049681가 2022년에 만료된다.
빌다글립틴(Vildagliptin): DPP-IV 억제제, 중국의 화합물 특허가 2019년 12월 만료된다.
11. 니볼루맙(nivolumab) 주사액
신청 이유와 사항: 기존의 치료 수단과 비교하여 탁월한 치료 우수성 확보, 신약 출시
적응증: 2차치료NSCLC, 탁월한 효능, 2018년은 중국 PD-1 승인의 원년이다.
2월 8일 CDE가 항PD-1/PD-L1단일클로항체 제품의 출시를 위한 자료 준비에 관한 기본 요구사항을 발표했다.
얼마전 토론 회의를 통해서 난치병과 기준 치료가 없는 말기 악성종양 환자 중에서 ORR가 주요 End Point인 단일 그룹 임상을 진행하여 조건부 허가를 받은 품목을 다시 발표했다. 이를 위해 출시를 위한 핵심적인 유효성과 안전성 데이터가 필요하다. 신고 자료는 나누어 순차제출(rolling submission)을 할 수 있다. 의심의 여지 없이 2018년은 중국산 PD-1 허가의 원년이다.
12. 아자시티딘 주사제
신청 이유와 사항: 특허 만료 1년 전의 의약품 생산 신청, 제네릭 출시
아자시티딘(Azacitidine)은 ChiaTai TianQing(正大天晴)가 신청했다. 오리지널은 파미온(Pharmion)이 개발했고 2004년 5월 FDA가 허가한 첫 DNA 탈메틸화(DNA demethylation)의 피리미딘 계열 항대사제이다.
2월 6일 중국 베이젠(BeiGene)이 비다자(Vidaza) (제품명: 아자시티딘 주사제)가 중국에서 허가를 획득하고 판매를 시작했다고 발표했다. 중(中)증도-2/ 고위험 골수 이형성 증후군 (MDS), 30% 골수원시세포의 급성 골수성 백혈병(AML)과 만성골수단구핵구성백혈병(CMML)을 가진 환자 치료에 사용한다. 얼마전 제네릭이 출시되고 얼마 후 제네릭이 등장했다. 그러나 최근 새로운 정책에 따라 향후 이 같은 상황이 다시 나타나기는 어려울 것이다.
13. 푸마르산쿠에티아핀 서방정
신청 이유와 사항: 같은 생산라인 생산, 2017년 미국 허가 획득, 제네릭 출시
본 제품은 중국 파마닥스(Pharmadax (HongKong) Limited)로부터 출발했다. 지난 2017년 9월，Sihuan Pharm(四环医药集团)그룹이 파마닥스에 투자를 했고 첫 단계로 2억 위안을 투자하여 19.99의 지분과 회사채를 인수했다. 향후 파마닥스에 최고 2억 위안을 투자할 예정이며, 첫 단계에 인수한 회사채를 지분으로 변경하여 파마닥스의 지분을 최고 51%까지 획득할 것으로 보인다.
2017년 9월까지 파마닥스가 생산한 글리부리드(Glyburide)정 및 항정신분열증용 의약품 푸마르산 쿠에티아핀 서방정 (Quetiapine Fumarate ER Tablet) 등은 이미 FDA 허가를 획득해 미국 시장에 수출한다. 또 다른 제품인 메토프롤롤 서방정(Metoprolol Succinate ER Tablet, 두 가지 용량)이 FDA 심사를 기다리고 있으면 이 제품은 항부정맥제(Antiarrhythmic Drugs)이다.
14. 둘라글루타이드(Dulaglutide) 주사액
신청 이유와 사항: 기존 치료 수단과 비교하여 탁월한 치료 우수성이 있다. 중국 데이터를 포함한 다국적임상결과로 임상 면제 신청
일라이 릴리의(lilly) 장기 지속형 GLP-1 수용체 작용제로 2017년 20억 달러 매출을 기록했다.
중국 데이터를 포함한 다국적임상결과로 임상 면제를 신청했고 신약 심사 개혁에 따라 가장 주목받는 제품 중 하나이다.
이밖에 비리어드의 TAF(테노포비르 알라페나미드), GE의 주사용 과플루오르부탄 (Perfluorobutane)도 있다.
15. 테노포비르디소프록실푸마르산염(Tenofovir Disoproxil Fumarate) 정제
신청 이유와 사：신청자가 신청을 자진 철회하고 오리지널 의약품과 약효 동등성 기준에 따라 제품을 개선한 후 제네릭 신청을 하였다. 제네릭 출시 신청.
적응증: 중증에이즈 + 만성바이러스성 B형 간염
중국 Anhui Biochem가 신청했고, 오리지널 기업은 인도의 Matrix이며, 2016년 3월에 FDA 허가를 받았다.
16. 티카그렐러(ticagrelor) 정제
신청 이유와 사항: 퍼스트제네릭, 제네릭 출시
Salubris(信立泰)이 신청한 제품으로 클로피도그렐(Clopidogrel) 이후 이 제품에 사활을 걸었다.
Salubris가 신약분류허가에 따라 처음으로 Salubris가 동등성 신고를 하고 BE 시험을 완료한 후에 품목허가 신청을 냈다. 티카그렐러의 오리지널은 아스트라제네카(AstraZeneca)로 화합물특허 ZL99815926.3가 2019년 12월에 만료된다. 중국에서 특허 무효를 인정받았고 그 후에 결정형특허 무효도 인정받았다. 특허 도전에 성공하여 출시할 수 있을지 귀추가 주목된다.
17. 벤라팍신염산염(Venlafaxine Hydrochloride) 정제
신청 이유와 사항: 동일 생산 라인에서 생산, 2015년 미국에서 출시, 제네릭 출시
본 제품은 중국 Fosun의 자회사인 Yao Pharma(重庆药友)가 신청했다. Yao Pharma는 푸마르산쿠에티아핀 서방정(Quetiapine Fumarate ER Tablet) 을 캐나다로 수출하고 있다.
18. 프루칼로프라이드숙신산염 (Prucalopride Succinate) 정제
신청 이유와 사항: 특허 만료 1년 전의 의약품 생산 신청, 제네릭 출시
적응증: 완화제(Laxative) 복용 후에도 충분히 개선되지 않는 성인 여성의 만성 변비치료제. 어린이와 18세 미만 청소년은 사용을 권장하지 않는다.
본 제품은 중국 Hansoh Pharma가 신청했고 오리지널은 2009년 승인된 Movetis NV이다. High Selectivity하고 특이적인 5-HT4 수용체 작용제로 중국 얀센이 책임을 지고 있다.
19. 라모트리진(lamotrigine) 현탁액
신청 이유와 사항: 소아의약품, 신약임상
본 제품은 상하이 Aucta Pharma(上海奥科达医药)가 신청한 것으로 소아와 관련된 간질 질환 치료제이다. 개량 후 현탁액이 기존제품보다 순응도가 높다.
우선심사와 관련된 정보는 향후 비정기적으로 한국기업에 제공할 것이다. 제품과 관련하여 관련 법령 자문이 필요하면 진흥원 사이트에서 컨설팅을 신청하길 바란다.
即到即审！国家药监局药审中心优先审评再提速
2018年11月7日，国家药监局药审中心发出通知，从即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评品种。
目前，中国新药临床试验由过去的明示许可正式改为默示许可，即在中国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60工作日内，申请人未收到药审中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。
目前，国家药监局药审中心已建立以适应症团队及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制，并重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市、但中国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品，用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。
国家药监局药审中心化药临床一部部长杨志敏：目前我们定的时限是，对于罕见病我们三个月能够完成基础审评，然后对于其他的严重威胁生命的这些疾病，或者比现有的显著提高疗效，或者安全性的，是保证在六个月完成基础审评。
截至2018年11月14日，共有710件注册申请407个品种被纳入优先审评中。其中，有384件注册申请227个品种已经通过了优先审评，在227个品种中有38个是抗癌药品种。
中国部分纳入优先审评品种信息分享
1、利妥昔单抗注射液
理由与事项：重大专项，新药上市。
来自复宏汉霖研制的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，HLX-01，治疗用生物制品2类，申请的适应症为非霍奇金淋巴瘤。
截至2017年12月，复星医药针对HLX-01已投入研发费用人民币约3亿元。
IMS数据显示，2016年罗氏原研中国业绩15.2亿元人民币（不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IMS 数据存在不同程度的差异）。
2、苯环喹溴铵鼻用喷雾剂
理由与事项：重大专项，新药上市。
银谷制药1.1类化药苯环喹溴铵鼻用喷雾剂拟用于感冒后鼻炎症状和持续性变应性鼻炎治疗。最早2014年4月曾在中国提交上市申请，2016年初主动撤回。本品是高选择性的M胆碱能受体拮抗剂。银谷制药另有COPD等呼吸系统疾病药物在研。
3、奥拉帕利片
理由与事项：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，新药上市。
Olaparib，基于DNA修复损伤机制在全球首个上市的PARP抑制剂，国外获批的相关适应症有：卵巢癌，输卵管癌，原发性腹膜癌和转移性乳腺癌等，2017年业绩为2.97亿美元。
中国在研的厂家有青峰医药，豪森/恒瑞的3162，英派药业，百济神州，上海药物所等。
4、注射用多黏菌素E甲磺酸钠
理由与事项：重大专项，仿制药上市。
多黏菌素E甲磺酸钠，仿制药由正大天晴开发，是治疗多重耐药绿脓杆菌等革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，而且与其他种类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性。中国急重症患者急需的超级抗生素。
5、注射用美法仑
理由与事项：儿童用药，罕见病，仿制药上市。
来自西安力邦的开发。
本品又称马法兰（Melphalan for Injection），为左旋苯丙氨酸氮芥，此前在中国有GSK进口片剂和针剂，后来很多患者只能在香港买到GSK参股公司ASPEN生产的了。
本品对多发性骨髓瘤疗效显著，为其首选药物。对恶性淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、精原细胞瘤、慢性白血病、真红细胞增多症、儿童晚期神经母细胞瘤、甲状腺癌有较好疗效。
6、奥氮平片
理由与事项：同一条生产线生产，2016年美国上市，仿制药上市。
美国获批ANDA转报上市，第一个在中国获批的品种应该算是华海药业的赖诺普利（此前从Actavis购买文号获得，中国共线，处方工艺变更申报）。
在2017年12月，齐鲁制药口服制剂——奥氮平片从齐鲁制药集团济南高新分厂装运发往美国。这是齐鲁制药第八个出口美国的制剂产品。
7、聚乙二醇洛塞那肽注射液
理由与事项：重大专项，新药上市。
聚乙二醇洛塞那肽注射液是豪森药业开发的一款长效GLP-1受体激动剂，一周一次。代号：PEX-168，是在Exenatide的基础上进行氨基酸的改造和经聚乙二醇（PEG）化修饰而成的降糖药物。于2017年12月向CFDA递交了上市申请。
外部资助部门：重大新药创制重大专项实施管理办公室
项目名称：国家1.1类长效降糖新药PEX168临床研究
8、拉考沙胺片
理由与事项：申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，仿制药上市。
本品可能是青峰药业第一个优先审评申请。按照新的注册办法，4类仿制药申报。本品也称拉科酰胺(Lacosamide)，来自于UCB，用于癫痫患者的治疗。原研目前在中国还未上市，临床III期中。青峰药业近些年布局低调：仿制药，创新药，生物药大分子，疫苗等等。
9、Emicizumab注射液
理由与事项：儿童用药，罕见病，新药临床
来自于罗氏/中外制药的双特异性抗体Emicizumab注射液。每周一次皮下注射用于体内已产生VIII凝血因子抑制剂的A型血友病成人、青少年及儿童患者治疗。将激活自然的凝血级联反应和恢复凝血过程所必需的凝血因子IXa和X聚在一起，用于替代缺失的凝血因子VIII的功能。
10、阿哌沙班，维格列汀
理由与事项：首仿品种，仿制药上市。
两款产品的优先审评申请均来自豪森药业。
阿哌沙班：艾乐妥/艾乐通®(Eliquis)来自于BMS和Pfizer,2017年全球业绩突破50亿美元。化合物专利WO2003/049681，2022年到期。
维格列汀：DPP-IV抑制剂，化合物专利中国2019年12月到期。
11、Nivolumab注射液
理由与事项：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，新药上市。
适应症：二线治疗NSCLC。疗效确切，2018应该是中国PD-1获批元年。
2月8日，CDE发布了抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求: 目前对于通过沟通交流会议讨论的、在复发难治且无标准治疗的晚期恶性肿瘤患者中，开展以ORR为主要终点的单臂研究进行有条件批准的品种，需要获得支持上市的关键有效性和安全性数据。申报资料可以分次进行滚动提交。2018年未必是国产PD-1获批元年。
12、注射用阿扎胞苷
理由与事项：专利到期前1年的药品生产申请，仿制药上市。
Azacitidine，来自正大天晴的申报。原研由Pharmion公司开发， 2004年5月FDA批准的第一个DNA脱甲基化的嘧啶类抗代谢药物。
2月6日，百济神州宣布VIDAZA®（中文商品名：维达莎®；注射用阿扎胞苷）在中国已经上市并开始销售。适应症：中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有20-30％骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。
原研才在中国上市，仿制药就要来了，新政下这种局面应该很难出现了。
13、富马酸喹硫平缓释片
理由与事项：同一条生产线生产，2017年美国上市，仿制药上市。
本品来自佛山德芮可。2017年9月，四环医药集团投资佛山德芮可制药，第一阶段以人民币2亿元认购德芮可19.99%股份及公司债；未来将再对德芮可投资最高2亿元，并将前述债权转换为德芮可股权，最高将总共获得德芮可51%股权。
截止2017年9月，德芮可生产的格列苯脲片(Glyburide Tablet)及抗精神分裂症用药富马酸喹硫平缓释片(Quetiapine Fumarate ER Tablet)等产品已经获得FDA核准出口至美国市场，另一项美托洛尔缓释片（M e t o p r o l o l Succinate ER Tablet，两种剂量规格）正在等待FDA审批，该药品为抗心律失常药。
14、度拉糖肽注射液
理由与事项：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床。
来自礼来的长效GLP-1受体激动剂，2017年突破20亿美金。
以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床，应该是新药审评审批改革下的靠前品种。
另外还有吉利德的磷丙替诺福韦片、GE的注射用全氟丁烷微球。
15、拉米夫定替诺福韦片
理由与事项：申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，仿制药上市。
适应症：治疗重症艾滋病(AIDS)合并慢性病毒性乙型肝炎。
本品来自安徽贝克药业的申报。原开发药企为印度Matrix，2016年3月获得FDA批准。
16、替格瑞洛片
理由与事项：首仿品种，仿制药上市。
本品来自信立泰的申报，为氯吡格雷之后该公司押注的大品种。
信立泰首家按照药品新注册分类进行生物等效性备案、完成生物等效性试验并提交了上市申请。替格瑞洛原研是阿斯利康，化合物专利ZL99815926.3到期时间为2019年12月，此前在中国被认定专利无效，之后晶型专利也被确认无效。是否能挑战成功上市，拭目以待。
17、盐酸文拉法辛片
理由与事项：同一条生产线生产，2015年美国上市，仿制药上市。
本品来自复星医药控股子公司重庆药友的申报。批准号为（ANDA）202036，打开了药友制剂产品在法规市场销售的大门。此外，药友还有富马酸喹硫平缓释片出口加拿大市场。
18、琥珀酸普芦卡必利片
理由与事项：专利到期前1年的药品生产申请，仿制药上市。
适应症：用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。
本品来自豪森药业的申报。原研Movetis NV，2009年获批上市，是一款具有高度选择性及特异性的5-HT4受体激动剂，中国由杨森负责。
19、拉莫三嗪干混悬剂
理由与事项：儿童用药品，新药临床。
本品来自上海奥科达医药的申报，用于治疗儿童相关癫痫疾病，改良后的干混悬剂型更具有顺应性。
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