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《해외에서 허가받은 임상시급신약의 심사작업 절차》발표
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 전문가 인사이트 |
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-02-18 | 조회수 | 4,140 |
| 원문 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 출처 | |||
《해외에서 허가받은 임상시급신약의 심사작업 절차》발표
- 글 쑨쉐메이(Sun Xuemei)
- KHIDI 상임컨설턴트
컨설팅 분야
- 중국 인허가, 임상
- 중국 사업개발, 기술 마케팅 등
주요 약력
- 2011-현재 Beijing Lewei Biological & Technology Co. Ltd, Senior Consultant
- 2009-2011 Shanghai Johnson & Pharmaceuticals, Ltd., Regulatory Affairs Director
- 2005-2009 Wyeth Pharmaceutical Co. Ltd., Associate Director of Regulatory Affairs
- 2001-2005 Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., Manager of Regulatory Affairs
- 1994-1996 Su Zhou Lederle Pharmaceutical Co., Sales Supervisor
- 1991-1993 HaErbin BinKai Pharmaceutical Co., Director of Pharmaceutical Science Centre
中 식약처와 복지부, 인허가 특별 경로를 마련하여 해외에서 허가 받은 임상시급 신약을 심사하다.
2018년 10월 23일 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, 식약처에 해당, 이하 CFDA)과 국가위생건강위원회(国家卫生健康委员会), 복지부에 해당)가 《해외에서 허가받은 임상시급신약의 심사작업 절차 (临床急需境外新药审评审批工作程序)》(이하 《작업절차》) 및 신고자료 요건을 발표하고 두 기관이 전용 경로를 마련하여 해외에서 허가받은 제품 중에서 임상시급신약을 심사하고 심사 속도를 높이기로 했다.
《작업절차》는 전용 경로의 품목 심사 범위, 품목 선별, 심사절차 및 요건에 대해서도 명확히 하였다.
《작업절차》에 따른 전용 경로의 범위는 지난 10년 동안 미국, EU, 일본에서 출시되었으나 중국에서 출시되지 않은 신약으로 희귀 질환을 치료하는 의약품이다. 또는 심각하거나 생명에 위협이 되는 질병을 예방하고 치료 및 예방 수단이 없는 의약품도 포함된다. 이밖에 심각하거나 생명에 위협이 되는 질병을 예방하고 탁월한 임상 효능이 있는 의약품도 그 대상이다.
《작업절차》는 품목 선별에 대해 관련 규정을 명시하였다.먼저 국가약검국약품심평센터(이하 CED) 가 전문가팀을 꾸려 지난 10년간 미국, EU, 일본에서 출시되었으나 중국에서 출시되지 않은 신약을 정리하고 본 절차의 요건에 맞는 품목 리스트를 초기 선별하였다. CFDA와 국가위생건강위가 전문가 토론회를 개최하고 초기 선별된 품목에 대해 검증 작업을 시행한 후 전문가의 의견에 따라 본 절차의 요건에 맞는 품목 리스트를 선별하였다. CDE가 이렇게 선별된 품목을 대외적으로 공시한 후 특별 경로를 통해 심사할 품목 리스트를 발표하였다.
《작업절차》는 이 경로에 포함되어 심사하는 모든 품목은 미국, EU, 일본 국가에서 가장 먼저 출시한 라이선스 홀더의 연구자료에 인종 간 차이가 없어야 본 절차에 따라 허가 작업이 가능하다고 분명히 하였다. 구체적인 절차는 다음과 같다. 신청자는 《약물연구와 기술 펑가·심사를 위한 커뮤니케이션 관리 판법(药物研发与技术审评审批沟通交流管理办法》의 요건에 따라 CEDd 1류 회의 신청을 하고 논의에서 의견이 일치되면 신청자는 신청자료 요건에 맞춰 자료를 준비하고 신청한다. CDE가 전용통로를 마련하여 심사 할 때, 희귀의약품은 접수 후 3개월 안에 기술적 심사가 완료된다. 기타 해외신약의 경우 접수 후 6개월 안에 기술적 심사가 완료된다. CFDA라 CDE로부터 자료 심사 결과를 받은 후 10 근무일 내에 결과가 정해진다.
《작업절차》가 해외신약 신청자는 위험관리계획을 설정, 즉각적인 이상반응 보고, 위험상황 평가, 이에 대한 개선방안 제출, 출시 의약품에 대한 지속적인 연구, 심사 요건에 따라 관련 연구 작업을 완료해야 한다고 명시했다.
중국의 수입의약품 허가 서류를 받기 전에 생산된 제품은 신청자가 제품의 생산 공정 및 허가 기준과 CFDA가 승인한 공정 및 기준과 같다는 전제하에 수출을 허가하고 합법적인 검역을 한다. CFDA가 품목허가 심사를 완료하면 기술 심사의 필요에 따라 임상시험 데이터를 실사할 수 있다. 이와 함께, 출시 후 이상반응 모니터링과 재평가를 강화하고 중대이상반응이 나타났다고 확인된 의약품에 대해서 판매와 사용을 금지하는 긴급통제조치를 취할 수 있다.
《작업절차》는 신청자가 반드시 미국, EU, 일본 당국에서 허가했다는 증명 문서 등을 제출해야 하고 ICH가 요구하는 CTD 양식에 따라 관련 자료를 제출하도록 규정했다. 또한 인종 민감성 분석 자료, 출시 후 연구와 출시 후 위험관리계획, 신고 자료가 실제와 같다는 성명(声明)도 함께 제출하도록 명시했다.
임상 현장에서 시급한 해외신약의 심사 과정
6월 20일 국무원(国务院) 상무회의의 정신을 실현하기 위해 중공중앙판공청 (中共中央办公厅) 국무원 판공청(办公厅)이《심사평가제도를 개혁하여 의약품과 의료기기의 혁신을 독려하는 방안에 대한 의견 (关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见)》（청자[2017]42호(厅字〔2017〕42号)）, 《(식품약품감독총국의 의약품 혁신을 독려하고 우선심사를 시행하기 위한 의견(食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见)》(식약감약화관[2017]126호(食药监药化管〔2017〕126号)）등 관련 규정을 제정하고 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局), 국가위생건강위원회가 특별 경로를 마련하여 임상이 시급한 해외 출시 신약을 심사하기로 하였다. 해당 절차는 다음과 같다.
-
특별 인허가 경로의 심사 품목 범위
지난 10년간 미국, EU, 일본에서 출시되었으나 중국에서 출시되지 않은 신약. 다음의 각 한 가지에 해당할 것.
（一）치료용 희귀질환 의약품
（二）고위험 및 생명이 위급한 질병의 예방에 사용되고 치료 수단이 없거나 예방 수단이 없는 경우
（三）고위험 및 생명이 위급한 질병의 예방에 사용되고 임상적인 우수성이 있는 의약품
二. 품목 선별
국가식품감독관리국, 국가위생건강위원회가 위의 품목 범위에 따라 품목 선별 작업은 진행했다. 선별 작업은 임상 가치를 중심으로 공개· 공평을 원칙으로 하며 구체적인 과정은 다음과 같다.
（一）초기 선별. CDE가 지난 10년간 미국, EU 일본에서 출시되었으나 중국에서 출시되지 않은 신약을 전문가와 선별한다. 본 과정의 요건에 맞는 품목 리스트를 초기 선별한다.
（二）전문가 심의 국가약품감독관리국, 국가위생건강위원회가 전문가 심의를 개시하여 초기 선별된 제품에 대해 논의를 한다. 전문가 의견에 따라 본 과정의 요건에 맞는 품목 리스트를 추린다.
（三）공시. CDE가 선별한 품목 리스트를 대외적으로 공시하고, 공시된 품목에 이견이 있을 경우 5일내CDE에 서면으로 관련 의견과 사유서를 제출해야 한다. 각 부문의 심의 후에 결정된 내용은 관련 부서에 전달된다.
（四）발표. CDE가 특별 인허가 경로의 심사에 포함된 품목 리스트를 발표한다.
三. 심사평가 과정
특별 인허가 경로 심사 명단에 포함된 모든 품목은 미국, EU 일본에서 처음 출시된 라이선스홀더가 연구를 통해 인종 간의 차이가 없다고 생각 될 경우 다음의 순서에 따라 인허가를 진행한다.
（一）커뮤니테이션. 신청자는 반드시 《익물연구와 기술심사를 위한 커뮤케이션 관리 방법(药物研发与技术审评审批沟通交流管理办法》의 요건에 따라 CDE에 1류(类) 회의를 신청 한다
（二）신청. 커뮤니케이션을 통해 의견이 일치되었을 경우 신청자는 자료제출요건(첨부)에 따라 자료를 준비하고 다음의 절차에 따라 신청한다.
1. 본 절차는 임상 또는 품목허가 신청을 하지 않았던 품목 리스트를 발표하고, 신청자는 CDE에 품목허가를 신청할 수 있다.
2. 본 절차는 임상 신청을 했었지만 기술 평가가 끝나지 않은 품목 리스트를 발표하고, 신청자는 CDE에 서면으로 신청할 수 있다. 임상 신청을 품목허가신청으로 조정하고 해외에서 득한 연구자료 전체와 인종 간의 차이가 없다는 것을 증명할 수 있는 자료를 추가로 제출한다,
3. 임상시험을 진행하고 있는 품목의 경우, 신청자는 CDE에 품목허가를 신청하고 임상시험을 지속해서 진행할 수 있다. 임상시험이 완료된 후 신청자는 보충신청형식(허가 변경에 해당)으로 CDE에 연구보고서를 제출해야 한다.
4. 본 절차는 이미 품목허가 신청을 한 품목 리스트를 발표하고, 신청자는 CDE에 해외에서 득한 모든 연구자료와 인종 간의 차이가 없다는 것을 증명할 수 있는 자료를 추가로 제출한다.
5. 이미 일본 또는 홍콩, 마카오, 타이완에서 출시되고 충분한 임상사용병례 의약품이 있다면, 신청자는 위의 국가 및 지역에서 사용한 연구보고서를 제출하고 관련 분석을 한다. 인종 간의 차이에 관한 연구 자료는 당분간 제출하지 않아도 된다.
6. 신청자는 요건에 따라 CFDA 산하 (National Institutes for Food and Drug Control, 이하 NIFDC)에 의약품 기시법 확인을 위해 관련 자료, 시험용 샘플, 기준 물질, 시험자료 등을 동시에 제출한다. 구체적인 요구사항은 NIFDC가 별도로 정한다.
（三）심사평가. CDE는 특별 인허가 경로를 설립하여 심사평가를 진행하는데, 희귀질환 치료의약품에 대해 접수한 후 3개월 안에 기술 심사평가를 마친다. 해외신약의 경우 접수 후 6개월 안에 기술 심사평가를 완료한다. 위의 시간에 신청자가 자료를 보충 추가 제출하는 시간은 포함하지 않았다.
심사평가기간에 신청자가 자료 보충을 해야 할 경우 이 심사평가 단계에 기업에 자료를 보충해야 한다고 통보해야 한다. 신청자도 커뮤니테이션 후에 단계적 자료 제출 방식을 사용하여 신청자의 창(申请人之窗)을 통해 자료를 제출할 수 있다.
（四）심사허가. CFDA가 CDE로부터 심사 자료는 넘겨 받은 후 10근무일 안에 심사에 관련된 결정을 발표해야 한다.
四. 작업 요건
（一）해외신약 신청자는 위험관리계획을 설정하여 발생한 부작용을 즉각적으로 보고하고 위험상황을 예상하여 개선 조치를 내어놓아야 한다. 또한, 출시의약품에 대해 지속해서 연구를 진행하고 심사 허가 요건에 따라 관련 연구 작업을 완료해야 한다.
（二）중국의 수입의약품 승인에 관한 허가증을 받기 전에 생산된 제품은 신청자가 제품의 생산 공정 및 인허가 기준과 CFDA가 허가한 공정 및 기준과 같다는 전제하에 수입을 허가하고 합법적으로 검역한다.
（三）CFDA는
제품의 출시를 허가 한 이후 기술 심사평가에 따라 임상시험데이터에 대한 대조 점검을 시행할 수 있다. 이와
함께 출시 후 부작용 감독과 재평가를 강화하여 중대이상반응의 의약품으로 확정되면 판매 금지, 사용 긴급
통제 조치를 시행할 수 있다.
신청(申报)자료 요건
지난 10년간 미국, EU, 일본에서 출시되었지만, 중국에서 출시되지 않은 신약의 경우, 해외에서 진행한 연구자료를 활용하여 수입의약품의 인허가를 신청(申报)할 수 있다. 이 경우 특별 인허가 경로의 심사과정을 따르게 되는데 구체적인 신청(申报) 자료의 요건은 다음과 같다.
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증빙 문서
미국, EU, 일본의 식약처 당국이 품목허가를 승인한 문서를 증빙 제출해야 함. 해당 의약품이 일본, 홍콩, 마카오, 타이완 등 중 한 곳에서 출시되었을 경우 승인 문서와 지난 5년 내 해당 지역에 수출한 제품의 양과 증빙할 수 있는 문서를 제출해야 함.
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CTD 양식에 대한 요건
신청자는 반드시 ICH의 CTD 양식에 따라 관련 자료를 제출해야 한다. 신청(申报) 자료는 선진국의 의약품 당국에 보내는 자료 내용과 기본적으로 유사하고 허가 후 누적된 연구자료도 함께 제출해야 한다. CTD 문서의 모듈 M1, M2 및 M3-M5와 관련된 보고서의 개요 부분은 반드시 중국어야 하고 원본을 첨부하여 찾을 수 있어야 한다. 제출한 의약품 설명서의 내용은 최초 승인된 국가가 심사하고 발표한 설명서의 내용과 같고 양식은 《의약품설명서와 라벨관리규정(药品说明书和标签管理规定)》(국가식품감독관리국령 제24호, 国家食品药品监督管理局令第24号)의 요건을 따라야 한다.
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인종 민감성 분석 보고서
신청자는 ICH의 가이드라인을 참고하여 중국과/또는 아시아계 환자와 미국·유럽군의 효능 및 안전성이 동등한지 분석을 해야 한다.
4. 출시 후 연구와 출시 후 위험관리계획
신청자는 전체 유효성과 안전성 평가 및 인종 민감성 분석 상황에 따라 출시 후 임상시험 진행과 출시 후 위험관리계획이 과학적인지에 대한 판단을 해야 한다. 반드시 제출해야 할 자료는 출시 후 연구 계획과 구체적인 임상시험 프로토콜 및 출시 후 위험관리계획이다.
5. 신청(申报) 자료의 동등성에 관한 레터
신청자가 중국에서 수입의약품 심사 자료가 품목허가 신청(申请) 시 해외 관리·감독 당국에 제출한 모든 자료 및 시판 후 완성한 관련 연구자료와 같다는 내용의 성명서를 작성해야 한다.
《临床急需境外新药审评审批工作程序》发布
国家药监局、卫健委将建立专门通道，加快临床急需境外已上市新药审评审批
2018年10月23日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）及申报资料要求，明确两部门将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，加快临床急需的境外上市新药审评审批。
《工作程序》对专门通道审评审批的品种范围、品种遴选、审评审批程序以及工作要求进行了规定。
根据《工作程序》，专门通道审评审批的品种范围包括近十年在美国、欧盟或日本上市但未在中国境内上市的新药，用于治疗罕见病的药品；或用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；或用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。
关于品种遴选，《工作程序》规定，首先，由国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）组织专家对近十年在美国、欧盟和日本上市但未在中国境内上市的新药进行梳理，初步筛选出符合本程序要求的品种名单。国家药监局、国家卫健委召开专家论证会，对初步筛选的品种名单进行论证，根据专家意见遴选出符合本程序要求的品种名单。药审中心将遴选出的品种名单向社会公示后，发布纳入专门通道审评审批的品种名单。
《工作程序》规定，凡列入专门通道审评审批品种名单的，其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的，可按程序开展注册工作。具体程序为：申请人按照《药物研发与技术审评审批沟通交流管理办法》要求向药审中心提出Ⅰ类会议申请，经沟通交流形成一致意见的，申请人按申报资料要求准备资料并提出申请。药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。国家药监局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。
《工作程序》要求，境外新药申请人应制定风险管控计划，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，提出改进措施，并对上市药品进行持续研究，按审批要求完成相关研究工作。对获得中国进口药品批准证明文件前生产的产品，申请人在保证产品生产工艺及注册标准与国家药监局核定的工艺及标准一致的前提下，允许进口并依法进行检验。国家药监局完成上市审批后，可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时，加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。
《工作程序》还对申报资料提出要求，申请人应提供美国、欧盟和日本药品监管机构批准上市的证明性文件等，严格按照国际人用药品注册技术协调会（ICH）CTD格式要求递交申报资料，并提交种族敏感性分析报告、上市后研究和上市后风险控制计划、申报资料一致性声明。
临床急需境外新药审评审批工作程序
为落实6月20日国务院常务会议精神，依据中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）等有关规定，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，现将工作程序公布如下：
一、专门通道审评审批的品种范围
近十年在美国、欧盟或日本上市但未在中国境内上市的新药，符合下列情形之一的：
（一）用于治疗罕见病的药品；
（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；
（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。
二、品种遴选
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会按照上述品种范围，组织开展品种遴选。遴选工作坚持以临床价值为导向，遵循公开、公平、公正的原则，具体程序如下：
（一）初步筛选。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）组织专家对近十年在美国、欧盟和日本上市但未在中国境内上市的新药进行梳理，初步筛选出符合本程序要求的品种名单。
（二）专家论证。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会召开专家论证会，对初步筛选的品种名单进行论证，根据专家意见遴选出符合本程序要求的品种名单。
（三）公示。药审中心将遴选出的品种名单向社会公示，对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由。对异议品种，另行组织论证后作出决定并通知各相关方。
（四）公布。国家药品监督管理局药品审评中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。
三、审评审批程序
凡列入专门通道审评审批品种名单的，其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的，可按以下程序开展注册工作：
（一）沟通交流。申请人应按照《药物研发与技术审评审批沟通交流管理办法》要求向药审中心提出Ⅰ类会议申请。
（二）申请。经沟通交流形成一致意见的，申请人应按申报资料要求（见附）准备资料并根据以下情况提出申请：
1.本程序发布前尚未提出临床或上市申请的品种，申请人可向药审中心提出上市申请。
2.本程序发布前已提交临床申请尚未完成技术审评的品种，申请人可向药审中心提出书面申请，将临床申请调整为上市申请，补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。
3.对正在开展临床试验的品种，申请人可向药审中心提出上市申请并继续推进临床试验。完成临床试验后，申请人应以补充申请的形式向药审中心提交研究报告。
4.本程序发布前已递交上市申请的品种，申请人可向药审中心补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。
5.已在日本或中国香港、澳门、台湾地区上市，有充分临床使用病例的药品，申请人提供上述国家及地区药品使用情况研究报告，并进行相关分析，可暂不提供人种差异研究资料。
6. 申请人应按要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料、检验用样品、标准物质、实验材料等。具体要求由中国食品药品检定研究院另行制定。
（三）审评。药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。上述时限不包括申请人补充资料所占用的时间。
审评期间需要申请人补充资料的，可在专业审评阶段通知企业补充资料；申请人也可在进行沟通交流后，采取滚动式提交资料的方式，通过申请人之窗及时补充资料。
（四）审批。国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。
四、工作要求
（一）境外新药申请人应制定风险管控计划，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，提出改进措施，并对上市药品进行持续研究，按审批要求完成相关研究工作。
（二）对获得中国进口药品批准证明文件前生产的产品，申请人在保证产品生产工艺及注册标准与国家药品监督管理局核定的工艺及标准一致的前提下，允许进口并依法进行检验。
（三）国家药品监督管理局完成上市审批后，可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时，加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。
申报资料要求
近十年来，在美国、欧盟和日本上市但尚未在中国境内上市的新药，拟利用境外研究数据，按专门通道开展审评审批程序申报进口注册的，申报资料具体要求如下：
1.证明性文件
提供美国、欧盟和日本药品监管机构批准上市的证明性文件；提供该药品已在日本、香港、澳门、台湾等地区之一上市的证明文件，以及近五年内出口至该地区的药品数量及相关证明文件。
2.人用药品通用技术文档（CTD）要求
申请人应严格按照国际人用药品注册技术协调会（ICH）CTD格式要求递交申报资料。申报资料应与报送至发达国家监管机构的内容基本相同，同时应提交上市后积累的研究数据。其中，CTD文件中M1模块、M2模块以及M3—M5模块关键研究报告的摘要部分，应为中文版，并附原文备查阅。提供的药品说明书，内容与原上市国审核发布说明书内容相同，格式采用《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）要求。
3.种族敏感性分析报告
申请人应参照ICH相关指导原则，对中国和/或亚裔人群与欧美人群疗效和安全性进行一致性分析。
4.上市后研究和上市后风险控制计划
申请人应根据总体有效性和安全性评价，以及种族敏感性分析情况，作出是否要开展上市后临床试验和制定上市后风险控制计划的科学判断，提供必要的上市后研究计划和具体临床试验方案，以及上市后风险控制计划。
5.申报资料一致性声明
申请人应声明在中国申请进口的申报资料，应为申请上市时向国外监管机构报送的所有资料，以及上市后完成的相关研究资料。
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