의약품 시장현황
호주 - 주요 수출 대상국의 의약품 평가시스템 분석
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2009-12-31 | 조회수 | 477 |
| 국가정보 | 호주(오세아니아)>오스트레일리아 | ||
| 원문 | http://pias.khidi.or.kr/upfiles/nation/Australia.pdf | ||
| 출처 | 제약산업선진화지원 | ||
□ 국가 주요 현황
◦호주 제약시장은 ’06년 170억 달러
- 제약 및 의약품의 총 생산액은 70억 달러('06)
◦약가 결정
- 신약: 원가가산법(Cost Plus Method, 제조원가에 마진을 더한 가격이 승인됨) 적용
- 기존제품과 유사한 안전성과 유효성의 경우 : 참조가격(Reference Pricing, 유사약물간
의 치료적 비교를 근거함) 적용
- 퍼스트 제네릭: 일반적으로 기존 약물 가격의 12.5% 인하하여 제안해야 함
◦의약품에 대한 GMP 규정: AUSTRALIAN CODE OF GOOD MANUFACTURING
PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS(2002. 8. 16)
◦의약품 특허제도: 특허존속기간연장(최대 5년간), Bolar 규정 및 자료독점권 최대 5년
※ 자세한 내용은 아래 원문 URL을 이용하시기 바랍니다.
◦호주 제약시장은 ’06년 170억 달러
- 제약 및 의약품의 총 생산액은 70억 달러('06)
◦약가 결정
- 신약: 원가가산법(Cost Plus Method, 제조원가에 마진을 더한 가격이 승인됨) 적용
- 기존제품과 유사한 안전성과 유효성의 경우 : 참조가격(Reference Pricing, 유사약물간
의 치료적 비교를 근거함) 적용
- 퍼스트 제네릭: 일반적으로 기존 약물 가격의 12.5% 인하하여 제안해야 함
◦의약품에 대한 GMP 규정: AUSTRALIAN CODE OF GOOD MANUFACTURING
PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS(2002. 8. 16)
◦의약품 특허제도: 특허존속기간연장(최대 5년간), Bolar 규정 및 자료독점권 최대 5년
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