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체외진단용 분석기 제품군별 시약의 변경 허가심사 가이드라인
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2015-08-31 | 조회수 | 5,659 |
첨부파일 |
분야: 의료기기
분류: 가이드라인
등록번호: B1-2015-5-234
발행일: 2015-08-26
1. 우리 처에서는 민원인의 허가신청시 편의를 제공하고 허가·심사의 공정성 및 투명성을 제고하기 위하여, 의료기기 허가·심사 관련 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있습니다.
2. 이에, 체외진단용 분석기 중 성능 및 유효성 차이가 없는 제품군을 분류하고, 해당 제품군에 사용되는 시약의 효율적인 변경 허가심사를 위하여「체외진단용 분석기 제품군별 시약의 변경 허가심사 가이드라인」을 발간하여 제공하고자 합니다.
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