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정부/유관기관 공지사항

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의료기기 경미한 제품변경 허가요건 확대 안내

의료기기 경미한 제품변경 허가요건 확대 안내 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2015-08-24 조회수 3,686
첨부파일

식품의약품안전처는 의료기기 경미한 변경사항을 '10년 32개에서 '14년까지 111개로 대폭 확대한 이후 지속적으로 추가 발굴하고 있으며, 의료기기 분야 기업건의 정비과제와 관련하여 '의료기기 경미한 제품변경 허가요건 확대'를 추진중에 있습니다.
이에 우리 조합에서는 의료기기 제조사에서 동 내용에 대한 의견을 수렴하여 경미한 변경사항 대상을 추가 확대하고자 하오니,  붙임(경미한 변셩사항 제출 양식) 양식을 준수하여 2015.9.1(화)까지 이메일(john@medinet.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.
 
붙임 : 경미한 변경사항 제출 양식.  끝.






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