식약처에서 의료기기, 체외진단용 의료기기에 대한 가이드라인과 해설서를 발간하였습니다.

발간 목적은 다음과 같습니다.

- 의료기기 / 체외진단용 의료기기 품목별 기술문서 작성을 위한 항목 및 첨부자료 요건 등 제시

- ｢의료기기법 시행규칙｣ 및 ｢의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정｣ 개정사항 반영

- 임상시험계획승인신청서의 작성 / 심사 시 첨부자료 작성과 제품의 연구개발에 도움을 주고자 함

* 품목이 많아 ㄱ-ㅎ 순으로 배열하였으니, 참고하여 찾으시기 바랍니다.

  항목을 누르면 식약처 홈페이지로 이동하여 각 품목에 대한 가이드라인을 이용하실 수 있습니다.

2차치유폼제창상피복재 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
개인용온열기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
개인용조합자극기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
검안용굴절력측정기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
경성복강경 기술문서 작성을 위한 가이드라인
경피카테터 기술문서 작성을 위한 가이드라인
고압증기멸균기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
고형근관충전재 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이
고형이식의료용실리콘재료 기술문서 작성을 위한 가이드라인
골수내고정막대 기술문서 작성을 위한 가이드라인
골시멘트 기술문서 작성을 위한 가이드라인
골절합용나사 기술문서 작성을 위한 가이드라인
골절합용판 기술문서 작성을 위한 가이드라인
골조직 재생용 생체활성 지지체의 평가가이드라인
공기압축식치과용핸드피스 기술문서 작성을 위한 가이드라인
교정용브라켓의허가및기술문서작성을위한가이드라인
국소폼제창상피복제 기술문서 작성을 위한 가이드라인
기관기관지용튜브카테터 기술문서 작성을 위한 가이드라인
기도형보청기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
남성용콘돔 기술문서 작성을 위한 가이드라인
내시경피하삽입유도기구 기술문서 작성을 위한 가이드라인
냉동수술기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
뇌파계 기술문서 작성을 위한 가이드라인
담관용스텐트의 허가 및 기술문서 작성에 관한 가이드라인
동등공고제품 허가심사를 위한 가이드라인
두개골성형재료 기술문서 작성을 위한 가이드라인
디지털진단용엑스선촬영장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인
레이저수술기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
레진계치면열구전색제 기술문서 작성을 위한 가이드라인
메탈세라믹용귀금속합금 및 메탈세라믹용준귀금속합금 기술문서 작성을 위한 가이드라인
멸균주사침 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이
멸균침의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
모발용 의료기기 임상시험 평가 지침
물요법장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인
범용전동식진료대 기술문서 작성을 위한 가이드라인
범용초음파영상진단장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인
부가중합형폴리비닐실리콘인상재 기술문서 작성을 위한 가이드라인
비고착성창상피복재의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
비흡수성봉합사 성능 및 안전성 평가에 관한 가이드라인
비흡수성체내용스테플 기술문서 작성을 위한 가이드라인
비흡수성합성폴리머재료 기술문서 작성을 위한 가이드라인
산전검사 중 거대세포바이러스(CMV) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인
산전검사 중 단순포진바이러스(HSV) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인
산전검사 중 톡소포자충바이러스(Toxoplasma gondii) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인
산전검사 중 풍진바이러스(Rubellavirus) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인
수동식의료용기자 품목신고서 작성울 위한 가이드라인
수동식재사용가능의료용천자기 품목신고서 작성을 위한 가이드라인
수동식휠체어 품목신고서 작성을 위한 가이드라인
수술용장갑 기술문서 작성을 위한 가이드라인
수액세트의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
시력보정용안경렌즈 시험방법 가이드라인
신생아황달치료용광선조사기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
심미수복용복합레진의 허가 및 기술문서 작성에 관한 가이드라인
안저카메라 기술문서 작성을 위한 가이드라인
알칼리이온수생성기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
암유전자(BCR-ABL1) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인
암유전자(BRAF) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인
암유전자(JAK2) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인
암유전자(MAGE3A) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인
암유전자(SEPT9) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인
연고형근관충전재 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이
원형결찰골고정재 기술문서 작성을 위한 가이드라인
유전자증폭장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인
유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인 2010
유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인 2011
유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인 2012
의료기기 생물학적안전성 평가 가이드라인
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(인공무릎관절)
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(인공추간판)
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(유착방지재(심부체강창상피복재))
의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인
의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 원재료의 물리· 화학적 특성 가이드라인
의료기기임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(치주조직재생유도재)
의료기기임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(콘택트렌즈)
의료영상전송장치소프트웨어 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의료용 소프트웨어 심사 가이드라인
의료용개공기구 품목신고서 작성을 위한 가이드라인
의료용레이저조사기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의료용스쿠터 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의료용스태플의 평가 가이드라인
의료용압력분산매트리스의 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의료용온도조절원심분리기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의료용일반클립 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의료용자기발생기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의료용절삭기구 품목신고서 작성을 위한 가이드라인
의료용진동기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의료용체내표시기 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의안의 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의약품주입여과기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의약품주입펌프 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의약품흡수유도피부자극기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이
의치상용레진(열중합형) 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의치상용레진(자가중합형) 기술문서 작성을 위한 가이드라인
이식형심장충격기용전극 기술문서 작성을 위한 가이드라인
이식형혈관접속용기구 기술문서 작성을 위한 가이드라인
인공수정체 기술문서 작성을 위한 가이드라인
인공신장기용여과기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
일반용조명용광원장치 품목신고서 작성울 위한 가이드라인
일반용치과도재 기술문서 작성을 위한 가이드라인
일회용수동랜싯 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
일회용수동식의료용큐렛 품목신고서 작성 가이드라인
일회용천자침의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
일회용체외고정기구 기술문서 작성을 위한 가이드라인
임피던스체지방측정기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
자동혈액형판정 장치용 시약의 허가심사 가이드라인
재사용가능수동식의료용가위 품목신고서 작성을 위한 가이드라인
재사용가능수동식의료용큐렛 품목신고서 작성 가이드라인
재사용가능안과용칼 품목신고서 작성을 위한 가이드라인
저출력광선조사기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
저출력심장충격기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
적외선조사기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
전동식수술대 기술문서 작성을 위한 가이드라인
전동식의료용천공기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
전동식의료용핸드피스 기술문서 작성을 위한 가이드라인
전동식의료용흡인기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
점착성투명창상피복재 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
접촉식일회용외과용드레이프의 기술문서 작성을 위한 가이드라인
정형용교정장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인
주사기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이
지방흡인용카테터 품목신고서 작성 가이드라인
체외용인슐린주입기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
체외진단용 의료기기 중 심질환표지자 뇌나트륨이뇨펩티드 검사제품의 허가심사 가이드라인
체외진단용 의료기기 중 심질환표지자 심장성 트로포닌 검사제품의 허가심사 가이드라인
체외진단용 의료기기(1·2등급) 허가·심사 및 신고서 작성 가이드라인
체외진단용 의료기기(로타바이러스 및 아데노바이러스)의 허가심사 가이드라인
체외진단용 의료기기에 관한 민원 해설서(핸드북)
체외진단용 의료기기의 기술문서 변경에 대한 허가·심사 가이드라인
체외진단용 의료기기의 표시기재 가이드라인
체외진단용의료기기(인플루엔자바이러스 및 A형간염바이러스)의 허가심사 가이드라인
초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인
초음파자극기 기술문서 작성을 위한 가이드라인
추간체고정재 기술문서 작성을 위한 가이드라인
치과교정용선재의허가및기술문서작성을위한가이드라인
치과용레진계시멘트의 허가 및 기술문서 작성에 관한 가이드라인
치과용임플란트 멸균 및 포장의 유효성 평가 해설서
치과용임플란트 상부구조물 기술문서 작성을 위한 가이드라인
치과용임플란트고정체 기술문서 작성을 위한 가이드라인
치과용임플란트의 성능 및 안전성 평가시험 해설서
치과용임플란트의 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인
치과용임플란트의 조직반응 평가기법에 관한 가이드라인
치과용임플란트의 표면특성 평가기법에 관한 가이드라인
치과용진료장치및의자 기술문서 작성을 위한 가이드라인
치과주조용귀금속합금 및 치과주조용준귀금속합금 기술문서 작성을 위한 가이드라인
치과주조용비귀금속합금(니켈계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인
치과주조용비귀금속합금(코발트계) 기술문서 작성을 위한 가이드라인
치료용하전입자가속장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인
카테터삽입기의 허가 및 기술문서 작성에 관한 가이드라인
카테터안내선 기술문서 작성을 위한 가이드라인
콘택트렌즈 기술문서 작성을 위한 가이드라인
파라핀욕조 기술문서 작성을 위한 가이드라인
펄스옥시미터 기술문서 작성을 위한 가이드라인
피부저항측정기 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
허가신청서 원재료 작성요령 가이드라인
혈액냉동고 기술문서 작성을 위한 가이드라인
환자감시장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인
휴대형의료영상전송장치소프트웨어 허가심사 가이드라인