1. 식품의약품안전처에서는 의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 임상시험계획 승인 받은 자는 매년 2월말까지 '임상시험 실시상황 보고서'를 작성하여 식품의약품안전처장(이하, 식약처장)에게 제출하여야 함을 알려왔습니다.
 
2. 이에, 다음과 같이 임상시험 실시상황 보고대상 및 방법 등을 안내하오니 임상시험을 하고 있는 기관(협회, 조합, 임상시험기관 등) 및 의료기기업체의 연구자 또는 의뢰자께서는 정해진 기한 내 보고할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
 
가. 보고주체
 - 의료기기법 제10조제1항에 따라 의료기기 임상시험계획을 승인 받은 자
   ※ 의뢰자, 연구자(연구자 임상시험의 경우)
 
나. 보고대상 임상시험
 - '15.12.31까지 식약처장으로부터 승인받은 임상시험계획서(단,'14.12.31.까지 종료보고 된 임상시험은 제외)
   ※ 참고로, 다음의 경우도 보고대상에 포함됨
    1)'15.1.1.~'15.12.31. 기간 동안 종료보고 된 임상시험
    2)'14.12.31.까지 종료보고 되지 않았으나, '15.1.1.~'15.12.31.기간 동안 진행 되지 않은 임상시험
       (피험자 미등록 사유 등)
 
다. 보고단위 : 임상시험계획 승인 건별 보고
 
라. 보고시기 : 2016년 2월 29일(월)까지(제출기한 엄수)

마. 보고방법
  - 의료기기법 시행규칙[별지 제25호 서식] '의료기기 임상시험 실시상황 보고서' 작성 후, 우편, 팩스 또는 전자우편을
    통해 의료기기정책과(담당자 : 방수영)로 제출
   * 주소 : (우28166) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처(별관)
               의료기기정책과
   * 팩스: 043-230-0400(송신 시 수신확인 요망)
   * 전자우편: arkim7693@korea.kr(제목 : "임상시험 실시상황 보고(승인번호 기재)")로 제출
 
3. 기타 임상시험 실시상황 보고와 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 의료기기정책과(전화: 043-230-0420, 0421)로
문의하여 주시기 바랍니다.
 
감사합니다.

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