오는 1월 29일부터 판매 전 GMP에서 허가 전 GMP로 제도가 변경됨에 따라 신규 의료기기 제조/수입 인증을 받으려는 업체는 반드시 GMP 적합인정서를 제출하여야 함을 알려드립니다.
GMP를 아직 못받았은 경우에는 조건부 제조/수입 인증으로 신청하여 주시기 바랍니다.

아울러 전자민원창구의 팝업 공지사항을 반드시 읽어보신 후 업무를 진행하여 주시기 바랍니다.

* 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) 공지 전문 *

안녕하십니까?
식약처 시스템 운영팀입니다.

○ GMP 적합여부에 따라 품목 허가(인증) 신청 안내

  2016.1.29일자로 의료기기 허가(인증) 신청 시, 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류(이하 GMP 적합인정서) 제출이 요구됨에 따라 ′GMP 적합인정서’를 제출하지 못하는 경우에는 ‘조건부 허가(인증)’으로 신청하기 바랍니다. 
     
  GMP 적합인정서 서류를 제출하지 못함에도 불구하고 허가(인증) 신청 되는  해당 민원은 ‘반려’ 처리 됨을 알려드립니다.

    * 접수 이후 수수료 환불 불가

  업무에 참고하시길 바랍니다.

 시스템 관련 문의는 043-234-3100

 감사합니다.

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
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