□ 정보요약: 미국 식품의약품청(FDA)은 '자동 클러치(Automatic Clutch) 메커니즘을 포함하는 두개골 천공기(Cranial Perforator)'에 대한 부작용 발생에 따라 의료진에게 권고사항을 홍보

□ 상세 정보사항

국내 의료기관 및 의료진(신경외과의)에게 두개골 천공기 사용 시, 다음 사항을 권고함

가. 자동 클러치 메커니즘을 포함한 두개골 천공기의 사용시 기기의 라벨 및 사용설명서를 검토하고 준수할 것
나. 자동 클러치 메커니즘을 포함한 두개골 천공기 사용시 다음에 해당하는 올바른 사용법을 따를 것
1) 환자의 두개골 두께를 고려하여 적절한 절단 부속품을 선택할 것
2) 두개골 천공 시, 천공기를 두개골 내판과 직각이 되도록 유지할 것
3) 두개골 천공 시, 천공기를 흔들거나, 회전하거나 각도를 변경하지 말 것
4) 뇌까지 관통하는 것을 방지하기 위해 두개골 천공시점이 가까워오면 지나치게 힘을 주지 말 것
다. 다음에 해당되는 경우, 자동 클러치 메커니즘의 사용에 주의를 기울일 것
1) 후두와(posterior fossa)와 같이 뼈의 윤곽 및 두께가 일정하지 않은 두개골 부분을 천공할 경우
2) 두개골의 경도와 두께가 차이가 있는 유아, 아동, 노인 환자의 두개골을 천공할 경우
3) 병이 있거나 약한 뼈, 기저 경질막의 유착 가능성이 있는 환자의 두개골을 천공할 경우

□ 조치사항: 의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 식약처에 보고할 것

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