□ 정보요약

국내 수입된 의료기기 중 브라질 실리메드(Silimed)사에서 제조된 실리콘겔인공유방 및 고형이식의료용실리콘재료에 대한 해외 안전성 정보 입수

□ 상세 정보사항

○ 독일 CE 인증기관(Notified Body)에서 브라질 소재 실리메드사 제조공장을 실사한 결과, 일부 제품에서 표면 오염을 확인하여 해당 제조원에서 제조하는 모든 의료기기에 대해 CE 인증 정지 조치
○ 영국 MHRA는 유럽 규제당국과 오염으로 인한 위해 가능성에 대해 추가 조사 중이며, 조사결과가 발표될 때까지 사용중지 권고
* 현재 본건과 직접적으로 관련된 부작용 보고는 없는 것으로 발표
* 이런 사안들이 이식 받은 개인의 안전성에 위협을 가할 조짐(징후)은 없었다는 점을 강조
○ 정보 관련제품(국내 허가된 실리메드사 제품은 2개 품목)
- 제조원 : Silimed Industria de Implantes LTDA(브라질)
- 수입자 : 암정메딕스(주)
- 제품명 : 실리콘겔인공유방(수허 12-2211호), 고형이식의료용실리콘재료(수허 09-914호)

□ 조치사항

의료기관에서 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식약처(의료기기안전평가과)를 통해 보고할 것

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