□ 정보요약

미국 식품의약품청(FDA)은 "연성기관지경" 사용 시 발생 가능한 오염의 원인, 의료진 및 환자에 대한 권고사항을 홍보

□ 상세 정보사항

1. 제조사의 세척 및 소독·멸균 등의 처리에 관한 지시 사항을 철저히 준수할 것

- 사전 세척, 수동 세척, 높은 수준의 소독(HLD) 또는 멸균 등 모든 단계를 생략하지 않고 실시할 것
- 충분한 세척이 이루어지지 않을 경우 HLD나 멸균이 실패할 수 있다는 것을 인지할 것
- 제조사가 지정한 세척 도구, 소독제, 효소 세정제만을 사용하여 제조사가 제시한 방법에 따라 처리할 것
2. 제품에 손상이 발견되는 즉시 사용을 중지하고 수리 및 대체할 것
3. 연성내시경의 유지, 관리 및 보수는 제조사의 권고를 따를 것
4. 세척 및 소독·멸균 후 오염을 최소화하고 건조 상태가 유지될 수 있도록 보관할 것
5. 세척 및 소독․멸균 등의 처리에 대한 종합적인 품질 관리를 실시할 것
* 품질 관리는 모니터링, 훈련, 유지관리에 대한 문서화된 절차, 세척 및 소독･멸균 등의 처리 절차에 관련된 장비검사, 처리공정, 품질모니터링 문서를 포함할 것

□ 조치사항

의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 "연성기관지경" 등 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 식약처에 보고할 것

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