임상시험 거친 의료기기는 신의료기술평가 유예

「신의료기술평가에 관한 규칙」개정안 입법예고

신의료기술평가 ☞
환자 치료를 위한 의료행위를 평가하여 안전성과 유효성이 인정된 것만 사용토록 함으로써 효율적 의료비 지출 및 국민건강을 보호하는 제도

보건복지부(장관 문형표)는 국민들이 더 빠르게 새로운 의료기술의 혜택을 받고, 신의료기술평가의 공정성을 강화하기 위해 ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 일부 개정령(안)을 마련하여 6월 29일부터 7월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 규칙 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예하여 조기에 임상현장에서 활용할 수 있도록 한다.

기존에는 의료기기가 식약처의 허가를 받은 후 신의료기술평가를 통과해야 건강보험의 요양급여‧비급여로 사용될 수 있었으나,

앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가가 유예되어 바로 임상현장에서 사용될 수 있게 된다.
* 기 존 : 의료기기 허가(식약처, 80일) → 신의료기술평가(복지부, 280일) → 요양급여 결정(복지부, 150일) / 현장 활용
* 개 선 : 의료기기 허가(식약처) → 요양급여 결정(복지부, 150일) / 현장 활용 → 신의료기술평가(복지부, 280일)

새로운 의료기술에 대한 접근성을 강화하면서도 국민의 안전에 문제가 없도록 보완조치도 함께 마련하였다.

안전성이 충분히 확보된 제품에 한하여 사용될 수 있도록 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 임상시험 요건을 강화하고,

식약처에서 허가시 특정한 사용목적‧대상질환 등에 대해 임상시험 자료로 안전성을 확인한 범위 내에서 사용을 허용할 계획이다.

또한, 해당 의료기술의 실시에 따라 부작용이 발생한 경우 의료기기 제조‧수입업자 등은 보건복지부장관에게 즉시 보고하도록 의무를 부여하고, 신의료기술평가위원회*에서 그 위해수준을 검토하여 심평원에 그 결과를 통보하도록 하였다.

* 신의료기술평가위원회 : 신의료기술의 안전성‧유효성을 평가하는 심의기구로 보건의료 전문가 등 20인으로 구성(「의료법」제54조)

신의료기술평가 신청인이 해당 의료기술이 요양급여‧비급여 대상인지 확인하는 절차가 기존에는 심평원과 신의료기술평가위원회로 이원화되어 있었으나, 이 절차를 일원화하여 개선한다.

<요양급여‧비급여 대상 확인 절차 개선안 개요>

	기 존 “민원인이 유리한 곳에 확인”	개 선 “심평원으로 신청 일원화”
신속 검토	신의료기술평가위원회 : 신의료기술평가시 평가 대상여부 회신(90일 이내)	심평원이 30일 이내 회신
심층 검토	심평원 : 민원인이 문의시 개별 답변	심평원 접수 → 신의료기술평가위원회에서 심의 → 심평원이 회신

기존에는 신의료기술평가위원회와 심평원에서 모두 특정 의료기술이 요양급여‧비급여에 해당하는지에 대한 검토‧회신을 해왔으나,

양자의 업무 연계성은 높음에도 절차가 잘 연계되지 않아 행정적 비효율과 혼선 사례가 발생하기도 하였다.

개선된 절차에 따르면 요양급여‧비급여 여부를 확인하는 창구를 심평원으로 단일화하여 심평원이 기존 결정사례 등에 근거하여 직접 확인이 가능한 것은 30일 이내에 회신하고,

심층적 검토가 필요한 경우에는 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐서 신청인에게 회신할 수 있도록 한다.

이에 따라 동일 의료기술이 급여‧비급여 대상에 해당하는지에 대해 심평원과 신의료기술평가위원회가 일관된 답변이 가능해지고,

심평원에서 직접 판단이 가능한 건은 30일 이내에 회신되어 기존보다 약 2개월 빨리 의료기술을 사용할 수 있게 된다.

신의료기술평가를 심의‧의결하는 신의료기술평가위원회 위원의 제척기준 및 비밀유지 의무를 명확히 하고, 의무위반시 해촉근거를 마련하여 평가의 공정성을 강화한다.

보건복지부 관계자는 “이번 규칙 개정으로 새로운 의료기술이 더욱 빨리 활용되도록 하는 한편, 부작용 보고를 통해 안전성을 모니터링함으로써 국민의 안전도 보호할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

보건복지부는 입법예고 기간동안 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보 → 법령자료 → 입법/행정예고란에서 확인할 수 있으며,

이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 7월 6일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출할 수 있다.

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기