1. 의료기기 허가(식품의약품안전처)와 신의료기술평가(보건복지부) 통합운영과 관련됩니다.

2. 의료기기 허가와 신의료기술평가가 순차적으로 각각 진행됨에 따라 허가·심사와 신의료기술평가가 비효율적으로 운영되는 등 관련 제도의 개선이 필요한 실정입니다.

3. 이에 따라 우리처와 보건복지부는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한번에 신청·통합허가를 하고, 즉시 의료기관에서 사용할 수 있도록 하는 제도개선을 추진하고 있습니다.

4. 동 제도개선은 ‘16.7월부터 시행할 예정인바, 이에 앞서 ’16.2.22부터 시범사업을 실시하고자 붙임과 같이「의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영(시범사업) 지침」을 마련하여 운영하고자 합니다.

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