○「의료기기법」제6조제7항 및 같은 법 시행규칙 제11조제1항의 규정에 따른 ‘의료기기 품질책임자 의무지정제도’ 도입·시행(개정: ‘14.1.28, 시행: ‘14.7.29.)과 관련하여,

○ 동 제도 시행 이후 신규로 업허가를 신청하는 업체의 경우에는 업허가 신청시 일정 자격을 갖춘 품질책임자 관련 서류를 제출하여 품질책임자를 지정하여야 하고, 동 제도 시행 당시 제조·수입업 허가를 보유한 업체의 경우에는 ‘16.7.29.자까지(시행일로부터 2년) 품질책임자를 의무적으로 지정하여야 합니다.

○ 상기 규정에 따라 귀 업체에서는 동 유예기간 만료일 이전에 의료기기 품질책임자를 지정하여 주시기 바랍니다.

가. 대상 : 의료기기 품질책임자 의무지정 대상 의료기기 제조·수입업체
나. 지정방법 및 절차 : 붙임 참조

○ 아울러, 의료기기 품질책임자 미지정 시 「의료기기법」제54조의2 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표8] 행정처분 기준Ⅱ. 개별기준 제9호 사목(제조) 또는 제12호 바목(수입)에 따라 고발 및 행정처분 조치가 따를 수 있으니 귀 업체가 품질책임자 미지정으로 인한 추후 불이익을 받는 일이 없도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 의료기기 제조·수입업체 대상 품질책임자 의무 지정 안내문 1부
2. 의료기기 품질책임자 관련 리플렛 1부. 끝.

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