의료기기 제조 및 품질관리기준(식품의약품안전처 고시)에 따라 GMP 심사를 실시하거나 준비하는데 필요한 각 요구사항에 대한 해설 및 실제 적용사례를 구체적으로 제시함으로써 GMP 심사 업무를 표준화하고 심사의 전문성을 높이는 한편, 의료기기 제조품질시스템의 효과성을 높이고자 의료기기 품목별 GMP 가이드라인을 마련하였습니다. (첨부파일 참조)
 
업체 담당자 분들의 많은 활용 바랍니다.

2015년도 개발 30개 품목 리스트
 
1.고위험성감염체면역검사시약
2.약제감수성 및 내성미생물검사시약
3.면역화학검사시약
4.면역화학검사지
5.종양표지자면역검사시약
6.요화학검사시약
7. HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약
8.내분비물질검사시약
9.마약및독성물질대사검사시약
10.체외진단검사지
11.의료용진동기
12.의료용조합자극기
13.전자체온계
14.피부적외선체온계
15.의료용온열기
16.개인용전기자극기
17.물요법장치
18.의료용스쿠터
19.전동식모유착유기
20.자동전자혈압계
21.직접주입용의약품주입용기구
22.의료용흡인기
23.멸균주사침
24.일회용발조절식전기수술기용전극
25.의료용물질생성기
26.정형용운동장치
27.의료용침대
28.고주파자극기
29.디지털엑스선촬영장치
30.범용주입-배액용 튜브카테터

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