1. 의료기기법 제10조  및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따른 임상시험계획을 승인받은 자는 매년 2월말까지 '임상시험 실시상황 보고서'를 작성하여 식품의약품안전처장(이하, 식약처장)에게 제출해야합니다.

 2. 이에 다음과 같이 임상시험 실시상황 보고대상 및 방법 등을 안내하오니 임상시험을 하고 있는 연구자 및 의뢰자는 정해진 기한내 보고를 하시기 바랍니다.

       가. 보고주체

         - 의료기기법 제10조제1항에 따라 의료기기 임상시험계획을 승인 받은 자

          * 의뢰자, 연구자(연구자 임상시험의 경우)

       나. 보고대상 임상시험

         - '15.12.31까지 식약처장으로부터 승인받은 임상시험계획서(단, '14.12.31까지 종료보고 된 임상시험은 제외)

         * 참고로 다음의 경우도 보고 대상에 포함됨

          1) '15.1.1 ~ '15.12.31 기간 동안 종료보고 된 임상시험

          2) '14.12.31까지 종료보고 되지 않았으나, '15.1.1 ~ '15.12.31기간 동안 진행 되지 않은 임상시험(피험자 미등록 사유 등)

       다. 보고단위 : 임상시험계획 승인 건별 보고

       라. 보고시기 : 2016년 2월 29(월)까지(제출기한 엄수)

       마. 보고방법

         - 의료기기법 시행규칙[별지 제25호 서식] ' 의료기기 임상시험 실시상황 보고서' 작성 후 우편, 팩스 또는 전자우편을 통해 의료기기정책과(담당자:방수영)로 제출

         * 주소 : (우28166) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처(별관) 의료기기정책과

              FAX : 043-230-0400(송신 시 수신확인 요망)

              E-mail : arkim7693@korea.kr(제목 : "임상시험 실시상황 보고(승인번호 기재)" 로 제출)

 3. 기타 임상시험 실시상황 보고와 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 의료기기정책과(Tel : 043-230-0420, 0421)로 문의하여 주시기 바랍니다.   끝.

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기