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새로운 중국 의약품 환경에서 찾은 의약품 협력 기회
| 작성자 | 임이슬 | 카테고리 | 전문가 인사이트 |
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| 작성일 | 2017-09-22 | 조회수 | 3,101 |
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새로운 중국 의약품 환경에서 찾은 의약품 협력 기회
- 글 펑타오(Feng Tao)
- KHIDI 해외제약전문가 상임컨설턴트
경력사항
- 2012.11∼2015.11 Novartis Pharmaceutical (China) Oncology, Associate Director
- 2010.11∼2012.11 Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd, Senior Manager
- 2009.5∼2010.11 Allergan information Consulting（Shanghai）Co.,Ltd, National sales manager
- 2007.12∼2009.5 Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd, Sales Region manager
- 2000.9∼2007.12 Bristol-Myers Squibb Company, Sales North Region manager
컨설팅 분야
- 분야별 중국 시장 분석
- 중국 진출 전략 수립
- 최신 중국시장 흐름 및 정책 보 제공
- 제품 선택
개요
2011~2016년 동안 중국의 의약품 시장 매출액은 1,200억 달러에서 2,235억 달러로 증가하며, 6년간 복합성장률이 13.08%에 달했다. 2016년, 2017년 상반기에는 동기대비 각각 8.3%, 7.8% 증가하였다. 이 수치만을 보면 중국 의약품 시장의 성장 속도가 하락한 것 같지만, 실제 시장 성장 절대치는 여전히 상당하다. 중국은 2015년부터 CFDA가 신약에 관한 법규를 개정하고 현장실사 등 법 집행을 강화하면서 사회 의료 수요, 의료보험 등 정책에도 커다란 변화가 생겼다. 이에 따라 많은 한국기업이 중국 의약품 시장 진출에 대해 망설이는 모습을 보였다. 본인은 KHIDI에서 컨설턴트로 1년간 근무하며 50여 한국 제약업체에 컨설팅을 제공한 경험이 있기에, 그 동안의 경험을 한국 관련 종사자와 공유하고자 하며 한•중 양국의 의약품 협력을 통해 한 ·중 양국 국민의 건강이 함께 개선되길 기대한다.
글로벌 차원에서 본 중국의 기회를 살펴보도록 하자. QuintilesIMS에서 전 세계 40여 개 국가의 매출 데이터를 기반으로 2016년부터 2020년까지 선진국시장의 성장률이 4%~7%, 신흥국시장의 성장률이 6%~9%로 선진국시장의 성장률이 신흥국시장보다 낮을 것으로 예상한다. 신흥국시장 가운데 중국의 의약품 시장 성장률은 약 5%~8%가 될 것으로 보인다. 시장 매출액을 분석해 보면 향후 4년간 전 세계 시장 성장에 대한 중국의 공헌도는 19%에서 13%로 하락할 것으로 전망된다.
QuintilesIMS는 미국시장이 빠르게 성장하여 2020년에는 성장 공헌도가 55%까지 증가하고 세계시장 점유율이 44%에 달하고, 같은 시기 중국의 시장점유율도 약 11%에 달해 유럽 5개국 시장에 접근할 것으로 예측했다. 이를 통해 우리는 2011년부터 중국의 의약품 매출 증가율과 세계시장 점유율이 하락하고 있다는 것을 알 수 있다. 하지만 매년 중국의 의약품 매출 성장 절대치는 160억 달러에 가까워 한국 의약품의 연 매출 총액에 해당하기 때문에 한국기업은 시장 신규 증가분에서 이익을 얻을 수 있다. 이는 중국의 의약품 경쟁이 기존의 판매량 증가 경쟁에서 품질 경쟁으로 변화되었음을 의미한다.
중국 의약품 시장의 추세를 보면 과거와 같이 병원을 통한 처방약이 압도적으로 많아 전체의 약 80%를 차지한다. 로컬기업의 매출액도 여전히 중국 전체 시장의 76%를 차지했다. 전반적으로 외자기업은 1선도시의 점유율이 상대적으로 높아 37%에 육박하나 4선, 5선 도시 등 대부분 지역의 점유율은 16%에 불과했다. 이 같은 통계를 통해 외자기업이 자체 혁신을 통해 1선 도시에서 높은 약값을 받고 이들은 높은 품질과 높은 가격으로 1선 이외의 도시에서도 성장하고 있지만, 점유율은 여전히 낮다는 것을 알 수 있다. 따라서 우리는 한국 제약사의 신약만이 중국시장에서 경쟁력을 가질 수 있고, CFDA에서 내놓은 후속 정책을 통해 외자기업의 신약과 중국 의료에 긴급히 필요한 의약품만이 발을 붙일 수 있다는 것을 알 수 있다.
2015년부터 중국의 의약품 업계는 의약품의 생산량 및 규모에서 제품의 품질 및 혁신으로 산업 고도화를 시작하고 중국 정부 CDFA 차원에서도 다음과 같이 법규 고도화를 진행하였다.
- R&D 분야: 임상데이터 자체점검 시작, 제약회사의 혁신을 장려하는 신약 심사비준제도 및 제네릭의 동등성 평가, 약품의 품질을 오리지널 수준으로 높일 것
- 의약품 생산분야: 새로운 GMP심사 2018년 종료, 현장실사 강화, 의약품 품질 기준 제고, 혁신을 위한 MAH시범 시행 정책 제정
- 시장 채널 및 판매 분야: 더욱 엄격한 법규 준수, 이표제(양표제) 실시, 의약품 유통 채널 이윤 및 의약품 판매의 불법적인 부당 경쟁을 줄임，의약품 품질을 추적할 수 있도록 함
- 새로운 의약품 가격 체계의 시범 시행 및 중국 국내 실정에 맞는 의료보험 제도 구축, 예：국가 약품 가격 협상과 각 성(省) 입찰 제도의 결합
- 올해 CFDA가 ICH에 가입하며 새롭게 eCTD양식으로 신약 등록자료 제출을 요구하고 있으므로 이는 한국 신약에 있어 기회임.
상기 법규의 고도화가 한국 제약사의 법규 준수 및 약가에 미친 영향
- 중국에 진출한 한국 제품에 가해진 타격: 중국 CFDA의약품 법규의 고도화 작업에 따른 법 집행력이 강화되었고, 이로 인해 新 법규에 부합하지 않아 수입 허가증이 취소된 외국 제약사가 많아지고 있다. 예를 들면 중국의 강화된 법규에 따라 원료약품 및 그 분량 변경 신고를 하지 않거나 CFDA 현장실사에 협조하지 않아 수입 허가증이 취소되었는데 그 중 한국기업도 포함되었다.
- 일부 수입 의약품의 경우 날로 심해지는 중국 내 제네릭 가격 압박으로 중국 각 성·시(省市)의 입찰 경쟁 시 제네릭 제품의 가격이 꾸준히 하락하며 이윤이 크게 줄어들었다. 이 때문에 많은 기업이 입찰에 실패하여 시장에서 철수하고 있다. 따라서 자체 제품을 업그레이드 하거나 신약의 연구·개발이 더욱 중요해졌다.
중국 진출을 준비하는 한국 제품이 직면하게 될 문제
- 한국의 오래된 제품은 관련 기술 자료가 부족해 새로운 기준 요구사항에 부합하기 어렵고 많은 투자를 해야 법규 요구사항에 부합할 수 있다. 요구사항을 만족할 수 없는 경우 이러한 제품은 중국시장에서 철수할 수밖에 없을 것이다. 중국은 2018년 초부터 eCDT자료를 구하기 때문에 한국의 오래된 제품의 자료는 이 같은 요구사항에 맞지 않는다.
- 한국기업의 글로벌 혁신 제품의 경우(유럽, 미국, 일본과 동시에 진행하는 Phase I、II 임상의 바이오시밀러, 바이오제제 등)은 중국에 진출할 가능성이 높으며 우선심사를 받게 될 경우 제품의 중국 시장 진출이 더욱 빨라질 수 있다.
결론적으로 중국의 시장과 정책 측면에서 본 중국의 기회는 다음과 같다.
중국 시장의 수요 및 치료 분야에서 AIDS에이즈, TB결핵, Hepatitis간염, Rare disease희귀병, Malignant tumor악성종양, Pediatric drug어린이 약, Diseases with high incidence or unique in elderly people 노년층에 확실한 치료 효과가 있는 독자 제품, Other unmet needs 기타 미충족 수요 등
CFDA의 정책을 통해 보면 Drug with significant clinical value satisfying following conditions：
1）중국과 해외에서 출시하지 않은 신약
2）신약의 중국 이전 생산
3）선진적 원료 및 그 분량, 기술, 혁신적인 치료기술, 풍부한 임상경험이 있는 제품
4）3년 내 특허가 만료되는 의약품의 임상 신청, 1년 내 특허가 만료되는 제품의 출시 신청
위의 특징을 가진 제품은 CFDA에 우선심사를 신청할 수 있다. 우선심사를 통과한 경우 CFDA가 규정한 시간보다 2~3년 먼저 제품을 출시할 수 있어 많은 수익을 얻을 수 있다.
다음은 한·중 양국 의약품 시장에 대한 비교로, 한국이 중국보다 비교우위에 있다.
1) 시장규모, 성장 속도, 연구 개발 자금에서 중국의 우세가 두드러진다.
2) 기술의 연구·개발에서는 각자의 장점이 있다.
한·중 양국 제약업체의 기술 연구·개발 등의 장점을 비교하면 다음과 같다.
| 한국 | 중국 |
|---|---|
| 장점 1)일부 신약제품에서 기술과 연구 개발적으로 우세하다. 특히 Biosimilar 2) 일부 특수 제제의 제조 우위 예: ODF, 안과용 약 등 3)의료미용 제품 단점 1) 규모가 작고, 유럽, 미국, 일본 GMP에 부합하는 업체가 적음 2) R&D 비용이 적음 3) 국내 시장 협소 |
장점 1) 시장 우위, 고속 성장하는 세계 제2대 의약품 시장 2) 자금 우위 3) 원료의약품(API) 및 일부 제품의 제제 수준 단점 1) 신약 적음, 국내 수요를 만족하기 어려움 2) 산업 집중도 낮음 |
위의 그림을 통해 장점, 단점을 알 수 있다. 올해 KHIDI는 한·중 기업 간의 합작과 기술 이전을 여러 차례 중재하였다. 다음은 그 사례이다.
사례1：한•중 제약업체의 성공한 기술이전
중국측 합작 배경 및 기회：2019년 단일클론항체의 특허가 만료면서 중국기업은 2019년 특허 만료일에 맞춰 중국에 해당 제품을 출시하기 위해 전 세계적으로 해당 바이오시밀러 기술을 찾았다. 중국측 기업 배경：산둥 치루제약 유한회사(山東齊魯制藥有限公司-2016년 중국 10대 제약사)KHIDI는 중국 치루제약을 위해 다음 방식에 따라 적합한 기업을 선별했다.
한국측 배경, 특징 및 중국측 결과는 3월 29일 정식으로 협력계약을 체결하고 초기 비용을 지급하였다. 현재 공정 이전이 거의 완료되었으며, 인허가 전 자료 준비는 번역 단계에 있다. 양사의 성공 요소 1. 기술 적합, 2. 국제적으로 통용되는 가격에 부합, 3. 의사결정 신속-양사의 경영진에서 직접 협상 진행, 4. 중국측의 KHIDI전문가에 대한 신뢰
사례2: 한·중 양국CRO기업의 합작 및 합자
합작 배경 및 기회: CFDA에서 새로운 인허가 분류 기준 발표, 임상데이터 자체 점검 시행, 동등성 평가 요구, 의약품의 혁신 추진
한국 측：한국CRO회사，중국측：중국15대 CRO회사
양사의 장·단점 및 현재 결과：
한국의 장·단점：우수한 CRO 기술(임상 실험 설계, 품질관리 및 교육) 및 국제임상시험 경험 보유, 중국시장 개척 능력 부족
중국의 장·단점： R&D기관·제조업체·병원·정부기관 등 풍부한 자원 보유, 해외임상시험 경험 부족
단계적 성과：
합작 내용, 투자 비율, 합작 회사 내부 조직 등에 합의하였으며, 회사정관 작성 및 합자회사 설립 신청 단계에 있다.
두 회사가 합작에 성공한 원인은 중국의 CRO수요와 두 회사의 단점 보완, 인내와 신뢰를 바탕으로 한 협상 진행에 있다.
사례3：한·중 의약품 코슈메디컬 제품 협력
합작 배경 및 기회: 최근 2년간 의약품 업계가 급격하게 변화하며 업계 내 압력이 갈수록 커지고 있으며 의료 미용은 빠르게 성장하고 있는 분야로 중국측의 판매회사에서 한국측의 의료 미용 제품을 찾고 있다는 것이다.
한국측： 히알루론산 필러의 연구개발·생산·판매 위주
중국측： 의약품 판매 위주의 회사로 새로운 사업 개척 시도
양사의 장·단점 및 현재 결과：
한국측 장·단점：연구개발·생산기술이 좋음, 히알루론산 필러의 마케팅 경험이 있고 협력 의지가 강함
중국측 장단점：다양한 중국 의약품의 유통 채널 및 시장 진입 경험이 있음, 코슈메디컬 시장에 대한 비교적 높은 이해, 풍부한 자금과 코슈메디컬 시장 개척에 대한 강한 의지
단계적 성과：협력 내용에 대해 합의하고 양사의 자료에 대해 협상 및 검토하고 있음.
위의 사례들을 참고할 때, 중국 의약품 산업이 고도화되었더라도 중국에서 한국 제약사는 여전히 시장 기회를 찾을 수 있다는 점을 알 수 있다. 또한, 자사의 장점을 활용하여 상호 보완이 가능한 중국 기업을 확보해야 합자 협력이 가능하다.
KHIDI는 컨설팅 과정을 통해 중국시장 진입 시 한국기업이 자주 하는 갖는 오해와 문제점을 발견하였다. 이는 다음과 같으며 모두에게 공유하고자 한다.
- 중국시장이 필요로 하지 않는 제품. 심혈관 제품과 같은 제네릭, 비스테로이드성 항염증제의 제네릭 및 개량 신약이 그 예이다. 이 같은 제품은 중국에 진출하더라도 중국 내 제네릭과 경쟁해야 하고 수익 발생을 보장하기 어렵다.
- 현재 중국의 정책 방향과 맞지 않는 제품은 CFDA에서 장려하는 범주에 속하지 않는다. 따라서 인허가 임상 심사 시간이 오래 걸려 제품이 시효성을 잃기 때문에 수익을 보장하기 어렵다.
o 중국에서 API 생산: 엄격해지는 중국의 환경보호 법규 아래에서 API의 제조 허가를 받기는 매우 어렵고 비용이 많이 든다.
o 중국의 최신 법규 요구사항에 따라 등록 신청을 하지 않는 경우, 예：’중국 약전, ‘GMP’
o ‘공정’ 등의 변경을 중국 법규 요구사항에 따라 신고하지 않았을 경우 - 적합한 중국측 파트너를 찾지 못했거나 중국측 파트너에 완전히 의존하는 경우. 한·중 양사는 공동으로 중국시장을 개척해야 하고 중국 협력파트너가 없이는 중국에서 사업을 진행하기 어렵다. 중국 협력파트너의 시장 개척에 적극적으로 협력하지 않는 경우 중국의 수요를 만족하기 어렵다.
위의 성공사례의 공통된 특징은 한·중 양사의 경영진이 의사 결정에 참여했고 협력에 대한 의지가 강했다는 점이다. 평소 컨설팅 업무를 하며 대다수 기업에서 중국시장을 개척하는 직원의 직급이 낮아 중국시장의 변화, 리스크, 기회를 제대로 이해하지 못한다는 점을 알게 되었다. 대다수 한국기업은 중국시장 개척에 대한 생각은 있으나 중국을 겨냥한 전략을 세우지 못하고 있다. 중국은 세계 제2대 시장으로 세계 20대 제약회사가 모여 각축전을 벌이고 있다. 한국기업이 중국시장 진출에 대한 전략이 없다면 중국시장 진입 기회를 얻기란 매우 어렵다.
중국시장 개척을 위한 협력 전략은 다음 몇 가지로 나눌 수 있다.
시장 전략 수립, 어떠한 제품과 기술이 중국시장에 필요한지 결정, 향후 3-5년간 중국시장의 가능한 경쟁 변화 이해. 시장 진입 및 인허가 전략 수립, 중국에 진입하는 제품의 중국 법규 요구사항 부합하는가와 중국시장 진입을 위한 인허가 방법 및 단계를 이해하는가에 대한 질문에 답변할 수 있다면 중국시장에 진출 가능성이 있고 또한 빠르게 진출할 수 있음.
상호보완적 협력파트너 전략 수립 및 탐구, 협력파트너의 시장 능력, 판매 채널, 등록 및 임상 능력 필요, 그리고 협력에 대한 의지가 필요함.
한국 제약사가 위의 전략을 제대로 실행한다면 중국 진출의 기회를 잡을 수 있으며 중국 의약품 시장 수요를 만족하여 기업 성장을 이룰 수 있을 것이다.
많은 내용을 언급하였으나 공간이 제한되어 있어 정확하게 설명되지 않은 부분이 많다. 기회가 된다면 직접 만나 컨설팅을 통해 한국기업의 중국 진출 수요에 부합할 수 있기 바란다.
참고문헌 :
-
2016중국 의약품 시장 회고 및 뉴노멀(New Normal) 환경에서의 전망
2017-05-22 QuintilesIMS IMS 헬스
- 상반기 중국 의약품 시장 성장률7.8%
출처：의약경제보 2017-08-07 10:30 - Win in China 글쓴이：펑타오(馮濤)
在新的中国医药环境找的医药合作机会
提要
从2011-2016年，中国药品市场终端销售额由1200亿美元上升至2235亿美元，6年复合增长率达到13.08%。在2016年同比增长8.3%，2017年上半年同比增长7.8%。从上可以看到中国药品市场增长速度在下降，但增长的绝对值依然非常巨大。同时，自2015年CFDA持续改进新药法规，加强现场考核等执法力度，社会医疗需求，医保等政策也发生巨大变化。在这种情况，很多韩国企业对于医药产品进入中国开始彷徨和不知所措，本文在KHIDI做执行咨询师1年，和近50家韩国医药企业进行过咨询，下面将自己一些所见所思分享给韩国同行，期望中韩两国医药合作，共同改善中韩两国人民的健康。
从全球的角度看中国的机会，基于QuintilesIMS一直在全球40多个国家追踪的销售数据信息，我们可以看到，2016年到2020年间，成熟市场的增长率依然低于新兴市场，成熟市场的增长率在4%到7%，新兴市场的增长率则预计能够到6%到9%。新兴市场中，中国的医药增长率约在5%到8%左右。从市场销售额来看，未来五年中国对于整体全球市场的增长贡献率可能从19%降至13%，QuintilesIMS预测，美国市场增速有望加快，到2020年其增长贡献将升至55%，约占全球44%的市场份额，届时中国的市场份额约为11%，接近欧洲五国市场。以上可以看到，自2011年期，中国的药品销售的增长率和全球场份额都在降低，即使如此，中国每年的药品销售的增加绝对值仍然近160亿美元，相当于韩国的年医药销售总额，韩国企业可以从这个增量中收益。这也意味中国的药品竞争趋势由原来的销量增长竞争到质量的竞争。
从中国医药市场走势来看，与以往趋势相同，医院渠道的处方药占绝对的主导，占比大约80%，本土企业销售额依然占据整体中国市场的76%。整体来说，外资企业在一线城市的占比相对更高，接近37%。而在广阔的区域，四线五线城市的占比只有16%左右。从这些数据，可以看到外资企业通过自身的创新获得一线城市的高价药的领域，虽然通过自身高质量高价格在一线以外的城市获得一些增长，占比仍然较少。从这里可以看到，韩国药企创新药才能在中国市场的有竞争力，从后续的CFDA出台政策也可以看出，外企的创新药和中国医疗急需的医药产品才可以获得销售份额。
从2015年开始，中国医药行业也开始产业升级的道路，就是从追求医药的产量和规模，上升到追求质量和创新，从国家CFDA层面开始新一轮法规升级如下：
- 在R&D研发方面，开始临床数据自查，鼓励药品企业创新的新药审批制度及仿制药的一致性评级，提高药品质量到原研药水平。
- 在药品生产方面，新的GMP考核在2018年全面结束，加强现场考核，提升药品质量标准，为创新制定MAH试点政策。
- 从市场渠道和销售角度，合规更为严格，二票制，减少医药渠道的利润和违法医药销售推广的恶性竞争，保障医药产品质量可追踪性。
- 新的药品价格体系试点和建立适配国家医保制度，如：国家药品价格谈判和各省招标制度的结合。
- 今年CFDA加入ICH，新的ECTD格式新药注册资料的要求也在实施中，对于韩国创新药是一个机会。
以上法规的升级会给到韩国医药企业带来合规和价格的冲击
- 对于目前已经进入中国韩国产品带来的冲击是，由于中国CFDA医药法规升级，其执法力度加强，因不符新法规要求，被取消药品进口许可证的国外药企企业越来越多，如：没有按照中国升级法规要求内容申报处方改变等，或者不配合CFDA现场考核的厂商被取消药品进口许可证，其中也包含韩国企业。
- 一些已经进口到中国的产品，由于其产品遇到越来越多中国国内仿制品的价格冲击，中国各省市的招标，仿制品价格持续下降，造成利润严重下降，会有很多企业由于招标而造成失标，退出市场，升级自身产品或新的药品研发变得更为重要。
对于准备进入中国的韩国产品会遇到的问题是,
- 若是韩国老的产品，缺乏相应的技术支持性资料而难以具备符合新标准的要求，或者需要更多的投入才能符合法规的要求，若不能满足要求，这些产品就可能面临退出中国。由于中国从2018年初开始实施eCDT格式资料要求，大多数韩国企业的老的产品资料要求都不符合这些要求。
- 对于韩国企业以全球视野的创新产品而言，如：在欧美日同步开展Phase I、II临床的生物类似药、生物制剂等，进入中国机会更大，并有机会获得优先审评，加快产品进入中国。
综述所述，从中国的市场和政策，看到中国机会如下：
从中国市场需求和治疗领域角度来看，AIDS艾滋病、TB结核、Hepatitis肝炎、Rare disease罕见病、Malignant tumor恶性肿瘤、Pediatric drug儿童用药、Diseases with high incidence or unique in elderly people 对老年人有独特和确切疗效产品、Other unmet needs其他未被满足的需求。
从CFDA的政策角度看，Drug with significant clinical value satisfying following conditions：
1）未在中国和海外上市的创新药。
2）将创新药转移到中国生产。
3）具有先进处方、技术、创新治疗技术和充分临床优势的产品。
4）3年内到期的专利药的临床申请，1年内到期的上市申请。
具有以上特点的产品，将可以申请CFDA优先审评，得到优先审评后，其上市时间比CFDA标准时间提前2-3年时间上市，可以获得更多利润。
我们进行中韩两国医药市场的比较如下，韩国相对于中国比较优势：
1）从市场规模上、增长速度和研发资金上，中国均占明显优势。
2）在技术研发，各具优势。
中韩两国医药企业技术研发等的优势比较如下：
从上图可以看到优劣势，KHIDI在今年撮合多起中韩企业的合作和技术转让，下面来进行案例分享
案例一：中韩医药企业的一个成功技术转让
中方合作背景和机会：一个全球在2019年即将专利到期的单克隆抗体，中方企业为了赶在2019年专利到期日，该公司可以在中国上市该产品，在全球寻找该Biosimilar技术。中方企业背景：山东齐鲁制药有限公司（2016年中国前10制药企业）。KHIDI帮助中国齐鲁制药按照下面的方式筛选合适合作企业
韩方背景和特点及中方结果，3月29日签署正式合作协议，并支付首期费用，目前的工艺转让已经基本完成，注册前资料准备也在翻译过程中。
双方成功要素为，1，技术适中。2，价格符合国际上通用价格。3，决策快速-双方决策层亲自谈判。4，中方对KHIDI专家的信任。
案例二，中韩两国CRO企业的合作和合资
合作背景：机会：CFDA发布新的注册分类标准，临床数据自查，一致性评价要求，推动医药创新。
韩方：韩国CRO公司，中方：中国前15大CRO公司。
双方优劣势及目前结果：
韩方优劣势：较好CRO技术（临床实验设计、质控和培训）和具有国际临床试验的经验，缺乏中国市场开拓能力。
中方优劣势：拥有丰富的中国研发机构、药厂、医院和政府机构等资源，缺乏国际临床试验的经验。
阶段性成果：
已经就合作的内容，投资比例，合作公司的组织机构等达成一致，正在拟写公司章程和设立合资公司申请阶段
这两家企业能够合资成功原因在于中国的CRO需求，且两个企业优劣势能够良好的互补，在谈判过程，有很好耐心和信任。
案例三，中韩医药医美产品的合作
合作背景：机会为，医药行业近2年巨变，对于行业内压力也越来越大，医美行业正在快速增长，中方的销售公司寻求韩方的医美产品。
韩方：韩国以玻尿酸研发、生产和销售为主公司。
中方：中方企业为以医药销售为主的医药公司，寻找新的拓展领域。
双方优劣势及目前结果：
韩方优劣势：较好研发、生产技术，好的玻尿酸市场推广经验，很强的合作意愿。
中方优劣势：拥有丰富的中国医药类产品通路和市场准入经验，对医美市场较好理解，较好资金和很强的开拓医美市场意愿。
阶段性成果：已经就合作的内容达成共识，并在谈判并审核双方的资料。
就上面案例，我们可以看到，即使在中国医药产业升级的情况下，韩国医药企业依然可以找到中国市场机会，利用自己企业机会，找到中国互补的企业相互合作合资。
同时，我们KHIDI在咨询过程中，在进入中国市场的时候，发现了一些韩国企业常见的误解和问题如下，供各位同行分享
- 非中国市场所必须的产品，一些仿制产品，如:心血管产品、非甾体抗炎药的仿制和改良型新药…，即使进入中国也面临中国国内Generic产品竞争，很难保证利润产生。
- 和目前中国政策方向不符的产品，不符合CFDA鼓励的范畴，较长的注册临床审核时间，失去产品时效性，而很难保证利润。
o API在中国生产，在中国越来越严格的环保法规下，API的制造许可很难，而且成本很高。
o 不按照中国最新法规要求申报注册，如：“中国药典”“GMP”
o “工艺”等的改变未按照中国法规要求申报。 - 未找到合适的中国伙伴，或者完全依赖中方伙伴，中韩双方应共同开发中国市场，没有中国合作伙伴很难在中国开展业务，若是没有很好配合中国合作伙伴开拓市场，也很难满足中国需要。
在上面成功的案例中，有一个共同的特点就是中韩双方的决策层同时参加决策，并且有很强的合作意愿。而我们平时的咨询工作，发现大多数企业参与中国市场开拓的职员级别偏低，不能真正理解和了解中国市场的变化，及其带来的风险和机会。大多数韩国企业开拓中国市场有愿望，但是大多数公司没有针对中国的策略，在中国这个全球第二大的市场，前20家全球医药公司聚集的竞争市场，若韩国企业没有中国市场进入战略，进入中国机会很难得到。
开拓中国市场的合作战略基本分为以下几个方面，
制定市场策略，确定什么样产品和技术符合中国市场需要，未来3-5年中国市场可能的竞争变化。
制定市场准入和注册策略，回答两个问题，确定进入中国的产品适合中国法规的要求，确定进入中国市场注册方式和步骤，确保能够进入和快速进入。
制定并寻找互补性的合作伙伴策略，确定合作伙伴需要市场能力和销售渠道，有注册和临床能力。并且有良好合作意愿。当韩国医药企业能够做好上面的策略，能够更好满足抓住中国机会，满足中国医药市场需要，并且创造自身企业增长。
由于文章篇幅所限，并且文章涉及范围很大，有很多未清楚的事项，期望我们有机会可以当面进行沟通咨询，满足韩国企业进入中国的需要。
参考文献 :
-
2016中国医药市场回顾与新常态下前景展望
2017-05-22 QuintilesIMS 艾美仕
-
上半年我国药品终端市场增长7.8%
来源：医药经济报 2017-08-07 10:30
-
Win in China 赢在中国 作者：冯涛
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