세계 최초 다종 단일유전자 변이 동시 검출 신기술개발 및 다약제내성 결핵 검출 키트 개발
- 세계최초 한번의 PCR을 통해서 다종의 단일유전자 변이(SNP, Single Nucleotide Polymorphism)를 동시에 검출할 수 있는 신의료기술 개발·인증
- 신기술을 적용한 다약제내성 결핵(Multidrug-resistant tuberculosis) 진단이 가능한 진단키트 개발
 
 

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 세계 최초 한번의 PCR로 다종의 단일유전자 변이(SNP, Single Nucleotide Polymorphism)를 검출할 수 있는 신기술을 개발하고, 이 신기술을 적용하여 다약제내성 결핵(Multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB)의 정확한 진단을 위한 키트 개발에 성공했다고 밝혔다.
 
이번 연구는 (주)바이오메트릭스 테크놀로지(대표이사 김태선) 연구팀과 연세대학교 조남훈 교수 연구팀의 협력연구의 결과이며, 보건복지부 감염병위기대응기술개발사업(난치성결핵 극복 기술개발)의 지원으로 추진되었다.
 
연구 결과로 개발된 다중 단일유전자변이 검출 기술은 신의료기술사업평가본부(NECA)로부터 신의료기술로 인정(2016년 5월 16일)을 받았으며, 다약제내성 결핵 진단키트인 MTBDR-RIF 9G Membrane KIT는 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조(품목)허가(2016년 8월 5일)를 받았다.

   ※ 신의료기술 정보
       - 신의료기술 명칭 : 다중 단일유전자변이 검출(Mutiplex SNP detection)
       - 신의료기술 구분 : 진단검사
       - 심사완료일 : 2016년 5월 16일

   ※ 품목허가 정보
       - 제품명 : MTBDR-RIF 9G Membrane KIT
       - 품목명 : 약제 감수성 및 내성표지자 검사시약
       - 허가번호 : 제허 16-585호
       - 허가일자 : 2016년 8월 5일
       - 제조자 : (주)바이오메트릭스 테크놀로지

(신의료기술) 선형 단일유전자 변이(SNP) 검출기술로 결핵의 내성관련 유전자인 rpoB 유전자의 코돈 531, 526, 516, 522, 511 5종의 SNP를 동시에 분석이 가능하며,
 
한번의 PCR로 여러 부위의 변이영역을 거의 동일한 수준의 형광감도로 확인할 수 있어 각각의 코돈에서 나타나는 SNP 변이를 기존의 기술에 비해 50-100배 높은 수준의 분석능으로 확인하는 세계 최고의 기술이다.
 
(제품개발) (주)바이오메트릭스 테크놀로지사의 신개발 제품인 MTBDR-RIF 9G Membrane KIT는 조기에 결핵균을 확인함과 동시에 감염된 결핵균에 대한 약제 내성을 확인하여,
 
진단결과에 따른 적절한 의약품으로 처방함으로써, 추가적인 약제 내성에 대한 위험성을 최소화하고 치료 기간 및 비용을 줄일 수 있다는 것이 회사측의 설명이다.
 
관련 연구결과는 국제학술지인 'Chemical Communication(IF=6.7)'에 발표하였고, 제품의 임상결과는 결핵 전문 국제 학술지인 'Tuberculosis‘에 발표된 바 있다.
 
공동연구 책임자인 연세대학교 조남훈 교수는 “개발제품이 다약제내성에 의한 난치성 결핵의 관리 및 퇴치에 도움이 되기를 기대하고 있다”고 연구 의의를 밝혔다.
 
 
<자료문의> (주)바이오메트릭스 테크놀로지 연구소장 송금수 (033-258-6097)
 
 
<붙임> 1. 주요 연구내용
            2. 관련 그림설명
            3. 용어설명

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기