◆ 식품의약품안전처 공고 제2016-706호

「의료기기법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 11월 11일
식품의약품안전처장

의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
의료기기 기술문서심사기관 및 비임상시험실시기관 지정·운영 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)됨에 따라, 해당 기관의 지정요건 및 준수사항 등을 마련하는 한편, 의료기기감시원의 직무 범위를 명확히 하고 의료기기 수수료를 조정하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 기술문서심사기관의 지정 및 처분기준 마련(안 제15조의2 신설 및 별표 9)
1)「의료기기법」 개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)에 따라 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 기술심사기관의 지정 및 거짓 성적서 발행 등 부정한 행위 발생 시 업무 정지 또는 지정 취소 근거가 마련됨.
2) 이에, 기술문서심사기관의 지정기준·절차·방법·준수사항 등을 명확히 하고, 부정한 행위 발생 시 업무정지 등 행정처분기준을 규정하려는 것임.
3) 기술문서심사기관의 지정 등 법적 근거를 명확히 함으로써 기술문서심사의 전문성 및 신뢰성을 확보하고 국내 의료기기제도 선진화를 도모할 것으로 기대됨.
나. 비임상시험실시기관의 지정 및 처분기준 마련(제24조의2 신설 및 별표 9)
1)「의료기기법」 개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)에 따라 비임상시험을 실시하려는 기관의 지정 및 거짓 성적서 발행 등 부정한 행위 발생 시 업무 정지 또는 지정 취소 근거가 마련됨.
2) 이에, 비임상시험실시기관의 지정기준·절차·방법·준수사항 등을 명확히 하고, 부정한 행위 발생 시 업무정지 등 행정처분기준을 규정하려는 것임.
3) 비임상시험실시기관의 지정 등 법적 근거를 명확히 함으로써 비임상시험의 전문성 및 신뢰성을 확보하고 국제조화를 통한 국내 의료기기산업발전에 기여할 것으로 기대됨.
다. 의료기기감시원 직무범위 명확화(안 제59조제2항)
1)「의료기기법」 개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)에 따라 의료기기감시원의 직무범위에 기술문서심사기관·임상시험기관·비임상시험실시기관·품질관리심사기관에 출입, 질문 등 보고와 검사에 관한 사항이 신설됨.
2) 의료기기감시원의 권한 및 직무범위를 명확히 함으로써 의료기기 관리·감독 업무의 투명성을 확보할 것으로 기대됨.
라. 의료기기 수리업자 자체교육 운영 명확화(안 별표 5)
1) 의료기기 수리는 제품의 성능 및 안전성에 직접적인 영향을 줄 수 있으므로 수리기록 작성 등 품질관리체계를 유지하도록 규정하고 있으나, 수리 업무에 종사하는 책임기술자 및 종사자 등의 자질 향상 및 수리하는 의료기기의 품질확보 등을 위한 교육 실시 근거가 미비함.
2) 이에, 수리업자에게 자체교육을 실시하도록 규정하는 것으로 수리하는 의료기기의 품질을 확보하여 국민건강에 도움이 될 것으로 기대됨.
마. 의료기기 허가 등의 수수료 조정(안 별표 10)
1) ICT 융복합 의료기기 등 첨단제품 개발 활성화 등에 따른 의료기기 허가·심사 업무량의 지속 증가하고 임상적 안전성 확보 등 전문성을 요구하고 있으나, 의료기기 허가 등에 관한 수수료가 2010년 이후 조정되지 않아 그 금액을 조정할 필요가 있음.
2) 이에 의료기기 허가 등에 관한 수수료를 합리적 수준으로 조정하려는 것으로 전문심사 인력 확보를 통해 의료기기 허가지원, 허가·심사 업무의 전문성 강화 및 질적 수준 향상 등 신속 허가체계를 구축될 것으로 기대됨.
바. 영업 지위 승계 시 행정처분 사실 확인 의무 근거 마련(안 별지 제29호서식부터 제31호서식)
1) 의료기기 제조·수입업 및 품목의 허가(인증)를 양도한 경우에 양수한 자가 그 지위를 승계하고 종전의 양수한 자의 행정처분도 승계하도록 규정하고 있으나, 종전 양도한 자의 행정처분 사실 확인절차가 규정되어 있지 않아 분쟁의 소지가 발생함.
2) 이에, 의료기기 제조·수입업 및 품목의 허가(인증)를 양수·양도에 따른 지위를 승계 시 행정처분 사실 확인 절차를 의무화하려는 것으로 민원 발생 소지를 사전 예방하고 행정절차의 투명성을 확보할 것으로 기대됨.
사. 의료기기 변경 사항에 대한 처리기간 단축(안 별지 제29호서식 및 제31호서식)
1) 품질책임자가 변경된 경우에 품질책임자로서 품질관리 업무 등의 업무를 수행할 수 있도록 변경지정을 신속하게 할 필요성이 있으며, 의료기기 최초 인증업무의 처리기간이 5일임에도 불구하고 변경 인증업무 처리기간이 10일로 규정되어 있어 이를 조정할 필요가 있음.
2) 이에 품질책임자 변경 및 의료기기 변경 인증업무의 처리기간을 단축하여 업계 부담을 경감하고 업무 처리의 효율성이 증대할 것으로 기대됨.

3. 의견제출
「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관·단체 또는 개인은 2016년 12월 21일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (28166) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 5로 303 국도푸르미르빌딩 4층(식품의약품안전처 별관) 의료기기정책과
- 전자우편 : hoon002@korea.kr
- 팩스 : 043-230-0400

4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-230-0415, 팩스 : 043-230-0400)로 문의하여 주시기 바랍니다.

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