1. 제정이유

「약사법」개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20. 공포, 2022. 7. 21. 시행)에 따라 임상시험심사위원회의 운영에 대한 자문 등을 지원하는 임상시험안전지원기관의 지정·관리 및 운영절차 등에 관한 세부사항과 임상시험안전지원기관이 구성？운영하는 중앙임상시험심사위원회에 대하여 필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 임상시험안전지원기관(이하 안전지원기관) 공고(안 제2조)

안전지원기관을 지정하는 경우 명칭, 소재지, 대표자, 지정 연월일 등을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등을 통해 공고하도록 규정함

나. 안전지원기관 지정 기간(안 제3조)

지정 기간은 지정된 날로부터 2년으로 함

다. 안전지원기관의 운영에 관한 사항(안 제4조)

업무 수행을 위한 인력과 조직을 갖추고, 안전지원기관의 운영과 중앙임상시험심사위원회 구성 등의 사항을 심의하기 위한 운영위원회를 두도록 함

라. 운영위원회의 심의 대상, 구성에 관한 사항(안 제5조)

안전지원기관의 운영위원회 심의 대상, 구성 및 위원임기 등 필요한 사항을 규정함

마. 중앙임상시험심사위원회 위탁 대상(안 제6조)

시판 중인 의약품으로서 연구자임상시험계획을 승인(변경승인) 신청하려는 경우 중앙임상시험심사위원회에 임상시험 실시에 관한 심사를 위탁할 수 있도록 함

바. 안전지원기관의 지도·감독(안 제7조)

식약처장은 안전지원기관의 수행한 업무에 대하여 지도·감독을 할 수 있음