의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정 제정고시(안)

2022. 7. 20.

식품의약품안전처 공고 제2022 - 335호

「의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정」을 제정함에 있어, 그 제정 이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 7월 20일

식품의약품안전처장

의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정 제정고시(안)

1. 제정 이유

「의료기기법」제6조의2 및 「의료기기법시행규칙」제13조, 제14조, 제15조에 따른 의료기기 품질책임자 교육 및 교육실시기관의 지정기준·절차·관리 등에 대한 세부 사항을 정하고자 함

2. 주요 내용

가. 품질책임자 교육 내용 구체화(안 제2조)

1) 품질책임자의 적정한 업무 수행을 위해 받아야 하는 교육 내용으로 직무범위에 관한 사항, 유해물질 관리에 관한 사항 및 최신 의료기기법령 개정 사항 등을 구체적으로 명시

나. 교육실시기관 지정 요건 및 절차 등(안 제3조, 제4조, 제5조, 제8조 별표 1 및 별표 2)

1) 교육실시기관 지정 신청 절차 및 신청 서류 요건, 지정 받고자 하는 자가 갖추어야 할 교육시설·장비, 교육 인력 등 지정 기준 세부 요건 명확화

2) 교육실시기관 지정 신청서가 제출되어 평가를 실시할 경우 외부 위원 등을 포함한 평가단을 구성하도록 하고, 평가단의 평가 기준을 구체적으로 규정하여 품질책임자 교육실시기관 지정 업무의 투명성 제고

3) 교육실시기관 지정 신청 시 제출 자료 중 ‘교육시행규정’ 및 ‘교육기본계획’에 포함되어야 하는 내용 구체화

4) 교육실시기관으로 지정 될 경우, 식약처장이 지정 사실을 공고하는 방법 및 내용 구체화

5) 교육실시기관 지정 관리를 위해 교육 업무 운영에 대한 평가를 실시하고, 평가 결과에 따른 후속 조치 절차를 구체화하여 지정 관리 효율화

다. 교육실시기관의 교육 업무 처리 세부 내용(안 제6조, 제7조)

1) 교육계획은 교육 대상자, 장소, 수강료, 교육과정, 강사 및 일정 등을 포함하여야하고, 동 계획 변경 시 처리 절차 명시

2) 교육시행규정은 교재편찬, 강사 및 수강료 등에 대한 사항을 규정하여야 하며, 동 규정 변경 시 처리 절차 제시 명시

3) 교육수강료는 수입·지출 회계처리를 분리하여 관리하고, 교육 업무 용도로 사용토록 규정

3. 의견 제출

「의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년 8월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기관리과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3804, 팩스 043-719-3800, 전자우편: jjjo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항