식품의약품안전처 고시 제2016 - 96호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
첨단의료기기 등의 신속 제품화를 위한 단계별 허가제도를 도입하고, 위해도가 낮은 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험은 임상시험기관 외에서도 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요 내용
가. 단계별 허가제도 도입(안 제2조, 제49조, 제50조, 제51조, 제52조, 제53조, 제54조, 별표 15, 별지 제15호 서식)
(1) 첨단의료기기 개발은 시장선점이 중요하나 모든 심사자료 구비 후 허가를 신청하여 심사할 경우 시장출시가 지연될 수 있어 신속 제품화를 위한 선제적인 허가심사 제도 마련 필요
(2) 허가 심사를 위한 자료가 마련되는 대로 사전 심사를 진행하여 제품 개발이 완료되는 즉시 허가가 가능하도록 단계별 허가제도 도입
(3) 첨단 융복합 의료기기의 신속 제품화 및 조기시장 진입에 따른 글로벌 경쟁력 강화에 기여
나. 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 자료 요건 완화(안 제33조, 별표 14)
1) 현행 체외진단용 의료기기의 유효성 평가에 필요한 임상적 성능시험 자료는 임상시험기관에서 임상시험관리기준에 따라 실시한 자료만 인정하였으나 위해도가 낮은 임상적 성능시험에 대해서는 시험의 특성을 반영한 요건 완화 필요
2) 위해도가 낮은 임상적 성능시험에 대해서는 임상시험기관 외*에서 실시한 자료를 추가 인정하고, 외국에서 시험한 임상적 성능시험 자료의 인정요건 확대
*「감염병의 예방 및 관리에 관한 시행규칙」제4조제9호에 따라 검체검사를 위탁받아 처리하는 기관, 「혈액관리법」제6조제3항에 따라 허가받은 공급혈액원
3) 체외진단용 의료기기의 특성을 반영한 허가·심사체계를 마련하여 업계 부담 완화 및 신속 제품화에 기여
다. 안전성‧유효성과 무관한 의료기기 자체의 변경이 없는 모델명 변경에 대한 경미한 변경사항 예시 신설(안 별표 3)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2016.7.29.～2016.8.18/2016.8.22.～2016.8.29)
                (2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

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