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정부/유관기관 공지사항

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"혈액응고시간분석기" 안전성 서한 배포

"혈액응고시간분석기" 안전성 서한 배포 : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2015-01-14 조회수 4,291

 

제목 "혈액응고시간분석기" 안전성 서한 배포
등록일 2015-01-13 조회수 11
정보요약 미국 엘리어(사)의 혈액응고시간분석기와 개인용면역화학검사지 사용 시 혈액응고시간 값이 실제보다 낮게 측정될 우려가 있음
상세
정보사항		 가. 정보 출처 : 미국 식품의약품청(FDA)

나. 정보 내용 : 2008.4.1일부터 2014.12.4일까지 제조 유통된 미국 엘리어(사)의 혈액응고시간분석기와 개인용면역화학검사지 사용 시 혈액응고시간 값이 실제보다 낮게 측정될 우려가 있음

* 혈액응고시간분석기 : 와파린 등 항응고제 투여 환자의 혈액응고 속도를 측정하는 기기(개인용면역화학검사지를 사용하여 검사)

다. 수입업자 및 제품 정보
- 제조원 : Alere San Diego. Inc.(미국)
- 수입자 : 엘리어헬스케어(주)(대표: 나윤경)
- 제품명 : 혈액응고시간분석기(서울 수신 09-1533호, 1등급)
개인용면역화학검사지(수허 14-1533호, 3등급)
조치사항 혈액응고시간분석기등과 관련된 의료기기 안전성 서한을 알려드리니, 귀 단체 회원사 및 비회원사에게 적극 홍보하여 주시기 바라며,
아울러, 의료기관에 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 우리 처(의료기기안전평가과) 또는 전국 12개 종합병원에 설치된 ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터’를 통해 보고하도록 홍보하여 주시기 바랍니다.
첨부파일 (공문) 의료기기 안전성 서한(혈액응고시간분석기).hw... [size : 84480 Byte]
(붙임) 의료기기 안전성 서한(혈액응고시간분석기).hw... [size : 40960 Byte]







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