강 의  명 : 의료기기 소프트웨어 밸리데이션
 
일      시 : 2016. 08. 23.(화), 09:00 ~ 17:00

장      소 : 의료기기종합지원센터 3층 정보지원센터

신청인원 : 30명이내(선착순)
 
기존의 IEC 60601-1 2판에서는 프로그램 가능한 의료용 전기시스템(PEMS)을 IEC 60601-1-4 보조규격에서 요구하고 있어, PEMS 관련 요구사항을 만족해야 하는 의료기기의 경우 IEC 6061-2판과 별도로 관리하였습니다.
 
하지만, IEC 60601-1 3판의 경우 PEMS와 관련한 요구사항이 포함되어 있어 허가 심사 시 요구사항을 총족하는데 시간이 많이 소비되었습니다.
 
소프트웨어 IEC 60601-1 3판에서 요구하는 내용을 이해하기 위한 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 교육을 진행하고 합니다.
 
관심있으신 의료기기 종사자분들의 많은 참여 부탁드립니다.

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