식품의약품안전처 공고 제2016-289호

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-65호, 2016.6.30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 7월 29일
식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
위해도가 낮은 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험은 임상시험기관 외에서도 실시할 수 있도록 하고 의료기기 판매업 신고 면제 대상을 확대하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 자료 요건 합리화(안 제33조, 별표 14)
1) 현행 체외진단용 의료기기의 유효성 평가에 필요한 임상적 성능시험 자료는 임상시험기관에서 임상시험관리기준에 따라 실시한 자료만 인정하였으나 위해도가 낮은 임상적 성능시험에 대해서는 시험의 특성을 반영한 요건 완화 필요
2) 위해도가 낮은 임상적 성능시험에 대해서는 임상시험기관 외*에서 실시한 자료를 추가 인정하고, 외국에서 시험한 임상적 성능시험 자료의 인정요건 확대
*「감염병의 예방 및 관리에 관한 시행규칙」제4조제9호에 따라 검체검사를 위탁받아 처리하는 기관, 「혈액관리법」에 따라 채혈한 혈액을 외부기관으로 공급하는 혈액원
3) 체외진단용 의료기기 특성을 반영한 허가·심사체계를 마련하여 업계 부담 완화 및 신속 제품화에 기여
나. 임신진단용 시약의 소비자 접근성 확대를 위하여 의료기기 판매업신고 면제 대상에 임신진단용 시약을 추가함(안 제49조)
다. 안전성‧유효성과 무관한 의료기기 자체의 변경이 없는 모델명 변경에 대한 경미한 변경사항 예시 신설(안 별표 3)

3. 의견 제출
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 8월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28166, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 전화 043-230-0419, 팩스 043-230-0400, 전자우편: mild1763@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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