약가 개선 · 의료기기 신속 제품화로 글로벌 시장창출
- 보건복지부, 제10차 무역투자진흥회의에서「의약품․의료기기 글로벌 시장창출 전략」발표 -

<의약품․의료기기 글로벌 시장창출 전략 주요내용>

◇ 글로벌 의약품 개발을 위한 제도개선
  - (글로벌 혁신신약 개발) ①대체약제 최고가의 10% 가산 ②국내에서 세계 최초 허가받은 혁신신약(항암제 등)의 경제성 평가 면제 ③건보공단 약가 협상기간을 60일에서 30일로 단축 ④환급제 등을 통해 특허기간까지 약가인하 유예
  - (바이오시밀러, 바이오베터 시장선점) ①국내임상․R&D 등 국내보건의료에 기여한 바이오시밀러는 약가의 10%p 가산하여 최초 등재품목 약가의 80% 적용 ②바이오베터는 합성 개량신약보다 10%p 가산하여 개발목표 제품 약가의 100～120%로 우대 ③고함량 바이오의약품 등재 시 약가에 적용되는 함량배수를 1.75배에서 1.9배로 상향 조정
(기대효과) ①글로벌 신약 : 2개(`15년) → 12개(`18년)           ②글로벌 50대 제약기업 : 0개(`15년) → 2개(`18년)          ③바이오시밀러 : 5개(`15년) → 8개(`18년)

◇ 유망 의료기기 신속 제품화 촉진
  - (신속시장 진입) ①보험급여 등재기간을 150일에서 100일로 단축 ②신의료기술평가결과 임상자료가 부족한 경우 특정의료기관에서 3년간 비급여로 사용하게 하여 유망의료기기 시장진입 확대 ③세포치료제 활용 의료행위의 경우  허가-평가 동시진행으로 시장진입 기간을 13개월에서 9개월로 단축
  - (제품화 집중 지원) ①식약처․보의연․심평원․진흥원으로 구성된 개발-허가-평가-등재-수출 등 전주기 원스탑 지원기구 설치 ②실용화 중개연구 센터 확대 ③R&D․수가 우대 등 우수 의료기기기업 지원 제도 도입
(기대효과) ①유망 의료기기 시장진입률 : 70%(`15) → 94%(`18)           ②생산액 1천억원 이상 기업 : 3개(`15년) → 5개(`18년)

◇ 의약품․의료기기 수출지원
  - (의약품) ①1:1 기술파트너링, 기술수요설명회 개최 등으로 선진국 대상 신약 기술수출 지원 확대 ②한국 의약품 인허가 간소화 국가를 에콰도르․페루 등 4개국에서 CIS․중동 등 신흥국으로 확대 ③제약사․건설사 등이 참여하는 민관협의체 운영으로 제약 Plant 해외진출 지원
  - (의료기기) ①의료기기 현지화 지원국을 중국에서 러시아로 확대 ②한국산업기술시험원 기술문서심사 위탁수행으로 유럽인증 획득지원 강화 ③「의료기기 통합정보 BANK」 내 수출국 정보 확대(7→10개국)
(기대효과) ①의약품 수출 : 3.3조원(`15년) → 6.1조원(`18년)             ②의료기기 수출 : 3.1조원(`15년) → 4.5조원(`18년)
 

□ 보건복지부(장관 정진엽)는 7.7일(목) 제10차 무역투자진흥회의에서「의약품․의료기기 글로벌 시장창출 전략」을 보고하였음.
 ㅇ 이번 보고는 글로벌 혁신신약, 바이오시밀러 등 글로벌 의약품 개발을 위해 약가 제도를 개선하고, 유망 의료기기의 신속한 제품화를 촉진하여 의약품․의료기기를 차세대 대표 수출상품으로 육성하겠다는 것을 핵심으로 하고 있음
□ 오늘 무역투자진흥회의에서 발표한 「의약품․의료기기 글로벌 시장 창출 전략」의 주요내용은 다음과 같음
 
1. 글로벌 의약품 개발을 위한 제도개선

□ 글로벌 혁신신약 개발과 바이오시밀러, 바이오베터 시장 선점을 위해 약가 제도를 개선하여 글로벌 의약품 개발 R&D 투자에 대한 인센티브를 제공함
  (1) 글로벌 혁신 신약* 개발을 위한 약가제도 개선
    * 국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약
 ㅇ 우리 기업은 지난해 9.3조원의 기술수출 성과를 거두는 등 글로벌 신약 개발 잠재력은 있으나 신약 개발 활성화를 위해서는 신약의 가치를 반영한 적정한 약가 결정이 필요하다는 업계 건의
 ㅇ 이에 따라, 글로벌 혁신신약은 대체약제* 최고가의 10%를 가산하는 등 약가 우대
    * 동일한 질환(적응증)에 사용하는 기존 약제 또는 치료법
 ㅇ 또한, 국내에서 세계최초로 허가받은 글로벌 혁신신약이 근거자료 생산이 어려운 항암제, 희귀질환치료제에 해당하는 경우 경제성 평가* 면제 규정 신설(`16.10월)
    * 경제적 가치(임상적 유용성 개선 대비 소요비용)가 우수한 의약품을 선별하여 등재하기 위해 실시하는 급여적정성 평가 중 하나
 ㅇ 글로벌 혁신신약 보험등재시, 심평원 급여적정성 평가기간을 120일에서 100일로, 건보공단 약가 협상기간을 60일에서 30일로 단축하여 신속 등재 지원(`16.10월)
 ㅇ 글로벌 혁신신약에 대해서는 환급제 등을 통해 특허기간까지 약가인하*를 유예하는 방안 추진(`16.12월)
    * 의약품 등재 후 사용범위가 확대(최대 5% 인하) 되거나, 사용량이 증가된 경우(최대 10% 인하) 및 실거래가 조사(최대 10% 인하)를 통해 약가 인하
  (2) 바이오시밀러*, 바이오베터** 시장선점을 위한 약가제도 개선
    * (바이오시밀러) 이미 제조판매․수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상․임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품
   ** (바이오베터) 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성․유효성 또는 유용성(복약순응도․편리성 등) 등을 개선한 생물의약품
 ㅇ 바이오시밀러, 바이오베터 시장선점을 위해 국내 보건의료에 기여*한 바이오시밀러에 대해 최초 등재품목 약가의 70%에서 80%로 10%p 가산 적용(`16.10월)
    * 품목허가를 위해 국내에서 임상시험 실시 및 국내기업-외자사간 공동계약 체결한 기업이 개발한 경우 등
 ㅇ 바이오베터는 합성의약품의 개량신약 약가(개발목표제품 약가의 90~110%)보다 10%p 높은 개발목표제품 약가의 100~120%로 우대(`16.10월)
 ㅇ 기등재품목 대비 고함량 바이오의약품 등재시 약가에 적용되는 함량배수를 1.75배에서 1.9배로 상향 조정(`16.10월)
    * (예시) [A성분 10mg : 100원] / A성분 20mg 등재시 : (기존) 175원 → (개선) 190원

□ 의약품 개발을 위한 세제 등 지원도 지속적으로 추진해나갈 계획
 ㅇ 기존 후보물질 발굴, 임상 1상, 임상 2상까지 인정해 주던 신약 R&D 투자세액공제 범위*를 임상 3상까지 확대(`17년)
    * (신약 R&D 세액공제 범위에 포함될 경우) 대․중견기업 20%, 중소기업 30%로 공제율 확대(기존 : 대기업 2～3%, 중견기업 8～15%, 중소기업 25% 공제율)
   - 약가 우대 및 세제 지원 등 인센티브를 제공하는 혁신형 제약기업*을 확대함 (40개 → 46개)
    * 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외진출역량이 우수하다고 인증된 기업

□ 이를 통해 美․EU 등에서 허가받은 글로벌 신약은 `15년 2개에서 `18년 12개, 연 매출 2조원 이상의 글로벌 50대 기업은 `18년에 2개, 바이오시밀러는 `15년 5개에서 `18년 8개가 개발될 것으로 기대됨

<글로벌 신약, 글로벌 50대 기업, 바이오시밀러 목표치>
 

2. 유망 의료기기 신속 제품화 촉진

□ 혁신적인 아이디어의 시장진입을 위해 유망 의료기기의 신속시장 진입과 첨단 의료기기의 제품화를 지원
  (1) 신속시장 진입
 ㅇ 의료기기 신의료기술평가 통과가 어렵고, 보험등재 기간이 길어 신속한 시장진입이 어렵다는 현장의 목소리가 있음
 ㅇ 신의료기술평가 결과 임상적 효과가 기대되나 임상 근거 자료가 부족한 경우에는 특정 의료기관에서 3년간 비급여로 사용하게 하여 임상근거 창출 지원(`16.10월)
 ㅇ 세포치료제를 활용한 의료행위의 경우 허가-평가 동시진행으로 시장진입 기간을 13개월에서 9개월로 단축(`16.12월)
    * (기존) 허가(4개월), 신의료기술평가(9개월) → (개선) 허가․평가 동시 진행(9개월)
 ㅇ 전문가 심의절차 개선, 위원회 운영방식 개선 등을 통해 의료기기 건강보험 급여 등재기간을 150일에서 100일로 단축(’16.12월)
  (2) 제품화 집중 지원
 ㅇ 의료기기 개발, 허가, 신의료기술평가, 보험등재 및 수출 등 각 분야별로 여러 기관을 각각 방문해야 하는 불편이 있음
 ㅇ 의료기기 시장 진입의 전주기 지원을 한번에 해결할 수 있도록 식약처, 보건의료연구원, 심평원, 보건산업진흥원이 합동 운영하는「全주기(개발-허가-평가-등재-수출) 원스탑 지원기구」설치(`16.10월)
 ㅇ 병원 내에서 의료인의 임상적 의견이 반영된 제품개발 기회를 제공하여 제품의 신뢰성과 편의성 향상을 지원하는 “실용화 중개연구센터”를 단계적으로 확대(’16년 6개소)
 ㅇ 의료기기의 과감한 혁신을 주도하는 유망기업에게 R&D, 건강보험 급여우대 등 인센티브를 지원하는 우수 의료기기기업 지원 제도 도입 추진(`17년, 의료기기육성법 제정 추진)
 

□ 이를 통해 의료기기 시장진입률은 현재 70%에서 94%로 높이고, 생산액 1천억원 이상 기업을 현재 3개에서 ‘18년 5개로 확대

<의료기기 시장진입률, 생산액 1천억원 이상 기업 목표치>
 
 
3. 의약품․의료기기 수출지원

□ 의약품․의료기기에 대한 다양한 수출 지원책을 추진함
  (1) 의약품 수출지원
 ㅇ 美․EU 등 선진국 제약시장은 685조원으로 63%를 차지하며, 신흥국 제약시장의 성장세도 확대되고 있어 선진국과 신흥국 특성에 맞는 수출 지원책 필요
 ㅇ 신약 기술을 선진 글로벌 기업 등에 수출할 수 있도록 1:1 기술파트너링* 확대(연3회 → 연4회 이상), 기술수요설명회 개최(`16.下) 추진
   * (주요 참여행사) ArabHealth(두바이, 3월), Bio china(중국, 4월), Bio US(미국, 6월), Bio japan(일본, 9월), AusBiotech(호주, 10월), Bio Europe(유럽, 11월) 등
 ㅇ 해외 보건부 인허가 관계자 초청․연수, 정부 간 협의 등을 통해 한국 의약품 인허가 간소화 국가 확대 추진
   * (현재) 에콰도르, 페루, 우즈벡, 멕시코 등 4개국 → (확대) CIS, 중동 등 신흥국
 ㅇ 의약품 자국생산을 희망하는 신흥국 대상(에콰도르, 에디오피아 등), 한국 제약 Plant 해외진출 지원을 위한 민관협의체(제약사, 건설사 등 참여) 운영(`16.8월)
   * (기대효과) 기술이전 로열티 획득, 원료의약품 수출, 관련 전문인력 해외진출 가능
  (2) 의료기기 수출지원
 ㅇ 세계 의료기기 시장은 연평균 6% 증가하여 기회요인으로 작용하고 있으나 유럽, 중국 등 국가별 인증기준이 강화되고 있음
 ㅇ 외국 무역장벽 극복을 지원하는 의료기기 현지화 진출 지원 대상국을 중국에서 러시아까지 확대
   * (기존) 중국 → (’17년) 중국, 러시아

  - 무역장벽 극복을 지원하는 ①현지 생산시설 구축, ②현지 기업과 ODM․OEM방식의 협업, ③부품 수출 등에 관한 컨설팅 실시
 ㅇ 의료기기 수출국 정보를 제공하는 통합정보 뱅크를 확충*하고(식약처, 11월), 한국산업기술시험원(KTL)에서 유럽인증기관 기술문서 심사를 위탁 수행하여 국제인증 획득을 지원(‘17년, 산업부).
   * 수출 정보제공국가 : 7개국 → 10개국

□ 이를 통해 의약품 수출액은 `15년 3.3조원에서 `18년 6.1조원으로, 의료기기 수출액은 `15년 3.1조원에서 `18년 4.5조원으로 확대할 계획임

<의약품․의료기기 수출 목표치>
 
□ 보건복지부 관계자는 “이번 보고를 통해 글로벌 혁신신약, 바이오시밀러 등 다양한 의약품 창출, 유망 의료기기 신속 시장진입 및 제품화가 이루어지길 기대한다.”고 하면서,
 ㅇ “이를 통해 새로운 글로벌 시장 창출과 수출 증대로 의약품․의료기기 산업이 미래 한국경제 성장을 주도할 수 있는 산업으로 자리매김 할 수 있도록 정부도 지원을 아끼지 않겠다” 고 밝힘

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