식품의약품안전처 고시 제2016-4호

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
｢의료기기법 시행규칙｣ 개정에 따라 '소분류 및 품목별 등급'을 공고에서 고시로 통합 운영하여 의료기기 관리 효율성을 제고하고, 국제기준에 따라 등급 조정 및 품목을 세분화하여 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용
가. ‘소분류 및 품목별 등급’을 공고에서 고시로 통합(제3조, 별표)
(1) 2015.7.29.자「의료기기법 시행규칙」개정에 따라, 의료기기 소분류 품목 및 등급의 규정 방식이 식약처 공고에서 고시로 변경됨에 따라, 이를 반영하여야 함.
* 종전에는 대분류, 중분류는「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(고시)에서, 소분류‧등급은「의료기기 품목의 소분류 및 등급」(공고)로 분리‧운영
(2) 이에 대분류 및 중분류 품목과 마찬가지로 의료기기 소분류 품목 및 등급을 동 고시에 규정함.
(3) 의료기기 분류 및 품목별 등급에 관한 사항을 이 고시로 통합 규정하여 민원 편의를 도모하고 의료기기 관리 효율성을 증대시키고자 함
나. 11개 품목 소분류 및 품목별 등급 재분류 등(별표)
(1) 의료기기 품목별 국제적 기준 및 이미 분류되어 지정‧관리되는 유사품목과 비교하여 소분류 및 품목별 등급 재분류 조치가 필요함
(2) 콘택트렌즈소독기 등 5개 품목 등급을 하향하고, 생체검사용도구한벌 등 6개 품목 세분화 및 일부 품목의 등급을 하향하고자 함
(3) 등급 재분류 등에 따라 민원처리기간이 단축되어 시장 조기진입 및 산업활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢의료기기법｣ 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2016.1.7.～2016.1.27)
                (2) 규제심사 : 규제심사 비대상

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