식품의약품안전처 공고 제2016 - 207호

의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
「의료기기 재평가에 관한 규정」 제11조(규제의 재검토)에 따른 규제의 재검토 기한이 도래하여 규제의 타당성을 검토한 결과, 재평가 대상 명확화, 재평가 의무 제출자료 완화, 재평가 결과에 따른 허가변경 등 후속조치 기간 차등 적용이 가능하도록 규정을 개정하여 행정의 예측 가능성을 제고하고자 함.

2. 주요내용
가. 재평가 대상 명확화(안 제2조)
재평가 대상을 ‘시판 후 정보 등에 의해 문제가 발생하였거나, 문제 발생 우려가 있어 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기’로 대상을 보다 명확화하게 규정
나. 재평가 의무 제출자료 완화(안 제4조)
재평가 제출자료의 종류를 명확히 규정하고, 의무적으로 제출하도록 한 ‘안전성 정보에 관한 자료’, ‘한글 전체 번역문’을 필요한 경우 제출할 수 있도록 개선하여 탄력적으로 운영
다. 재평가 결과에 따른 허가변경 등 후속조치 기간 차등 적용(안 제10조)
재평가 결과에 따른 허가변경 후속조치 시, 허가변경 사안의 경중을 고려하여 경미한 경우에는 2개월 이내에 변경할 수 있도록 완화하고, 중대한 경우에는 현행과 같이 1개월 이내에 변경할 수 있도록 유지
라. ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정에 따른 변경 조항 일치

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2016.2.27. ∼ 5.17.) 결과, 제출의견 없음
(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등 없음

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