전자의무기록 보관의 보안 및 편의 증진

[전자의무기록의 관리·보존에 필요한 시설과 장비에 관한 기준] 고시안 행정예고(5.13∼6.1)

보건복지부(장관 정진엽)는 [전자의무기록의 관리·보존에 필요한 시설과 장비에 관한 기준]고시제정안을 마련하여 5월 13일부터 6월 1일까지(20일간) 행정예고한다고 밝혔다.

이번 행정예고안은 지난 2월 5일 개정된 ‘의료법 시행규칙 제16조 제2항’에서 위임한 전자의무기록의 안전한 관리·보존을 위해 갖춰야 하는 시설과 장비에 관한 세부사항을 담고 있다.

그간 규제개선의 일환으로 전자의무기록을 의료기관 내부에서만 보관·관리하도록 했던 [의료법 시행규칙]을 개정하여 자율선택에 따라 외부에도 보관·관리가 가능하도록 허용함에 따라,

전자의무기록을 보다 안전하고 효율적으로 보관·관리할 수 있도록 보관 장소(내·외부)에 따른 차별화·강화된 시설·장비 기준이 필요하였고,

의사협회·병원협회 등 보건의료단체, 의료현장 및 정보통신 전문가, 관련 업계 등과의 수차례 사전협의 및 자문을 거쳐 고시제정안이 마련되었다.

고시 제정안의 주요내용은 다음과 같다

백업저장장비·네트워크 및 전자의무기록 시스템 보안장비 등 의료기관이 갖춰야하는 시설과 장비에 관해 내·외부 보관시 공통 조치사항과 외부보관시 추가 조치사항을 규정하였다.

공통 조치사항으로는 주기적 백업, 개인정보의 암호화 및 접근통제, 보안프로그램 설치, 잠금장치의 설치 등 [개인정보보호법]을 준용하여 최소한의 기준을 마련하고,

의료기관 외부장소에 보관시에는 무중단 백업 및 복구, 네트워크 이중화, 인증 보안제품 사용, 출입통제구역·재해예방시설 설치 등 의료기관 내부보관시보다 강화된 조치사항을 추가하였다.

<의료법시행규칙 관련조문별 고시제정(안) 주요 내용>

시행규칙 관련조문	구 분	고시 제정(안)
		공통 조치사항	외부보관시 추가 조치사항
제3호	ㅇ백업저장장비	제정(최소기준)	제정
		- 주기적 백업 및 잠금장치가 구비된 보관장소	- 무중단 백업 및 긴급복구, 위변조 방지 등 보호조치
제4,5호	ㅇ네트워크 및 전자의무기록 시스템 보안	개인정보보호법 준용	제정
		- 개인정보의 접근통제 및 권한 제한, 개인정보의 암호화, 접속기록의 보관, 보안프로그램의 설치 등	- 네트워크이중화, 인증제품사용, 접근통제 및 데이터 관리방안 마련 등
제6호	ㅇ물리적 접근 방지 시설과 장비	개인정보보호법 준용	제정
		- 보관시설의 마련 또는 잠금장치의 설치 등	- 출입통제구역 설치 및 모니터링, 장비의 위치 국내로 제한 등
제7호	ㅇ외부보관시 필요 시설과 장비	해당사항 없음	제정
			- 실시간 모니터링, 장애대비 보조시스템 운영, CCTV설치 및 침입감지장비 운영, 재해예방시설 설치 등

또한, 의료기관이나 의료기관 개설자가 [개인정보보호법]제26조에 근거하여 외부 전문기관에 전자의무기록의 위탁·운영이 가능하도록 하였다.

의료정보관련 전문가들은 “금번 의료법 시행규칙 개정 및 고시제정으로 발달된 정보통신기술을 활용하여 전자의무기록 운영의 효율성과 정보보호수준을 높이고, 관련 산업 활성화에도 기여”할 것으로 예상하고 있다.

정보관리 및 보안이 취약한 중소병원·의원은 전문적인 보관·관리기관을 활용하여 향상된 서비스를 받을 수 있고,

* 전자의무기록시스템 보급률은 92.1%, 시스템 관리 전담부서·인력보유는 3.8%·2.7명 수준(‘14, 건강보험심사평가원 ’의료기관의 정보화현황 조사‘)

향후 의료정보 관련 데이터(백업)센터, 웹호스팅 등 인터넷기반의 다양한 정보통신서비스 시장 개척이 가능하게 된다.

보건복지부는 행정예고 기간 중 관계 부처와 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 고시제정안을 확정하여 ’16년 8.6일부터 시행할 예정이다.

제정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회란에서 확인할 수 있으며,

이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 6월 1일까지 보건복지부 보건의료정책과로 의견을 제출할 수 있다.

<의견 제출방법>

제출처
 
주소: 세종특별자치시 도움4로13 보건복지부 4층 보건의료정책과, (우) 30113
 * 전화: (044) 202-2428, 2423 / FAX : (044) 202-3924

 

기재사항
 
행정예고 사항에 대한 의견(찬반 여부와 그 사유)성명(법인ㆍ단체는 법인ㆍ단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

<붙임>

 1. 고시제정안
 2. 의료법 시행규칙 개정내용

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