-「의료기기법 시행규칙」개정안 입법예고 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 신의료기술이 적용된 의료기기가 허가 후 바로 의료기관에서 사용될 수 있도록 신의료기술평가 통합심사하는 것을 주요 내용으로「의료기기법 시행규칙」일부 개정안을 5월 20일 입법예고 한다고 밝혔다.
○ 이번 개정안은 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6)에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치로 오는 7월부터 본격적으로 시행할 수 있도록 법령을 정비한 것이다.
- 현재 신의료기술이 적용된 의료기기의 경우에는 의료기기 허가(식약처) 이후 요양급여대상‧비급여대상 여부 확인과 신의료기술 평가(한국보건의료연구원)를 순차적으로 거쳐야 시장에 출시가 가능하였다.
※ 신의료기술평가 :「의료법」제53조에 따라 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 안전성·유효성을 평가하는 것
※ 신의료기술(의료법 제53조 제2항) : 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성·유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것
- 이번 통합심사 시행에 앞서 지난 2월 22일부터 시범 사업을 실시하고 있다.

□ 이번 개정안의 주요내용은 ▲통합심사의 범위와 신청방법 ▲통합심사가 필요한 대상 ▲통합심사 결과의 통보방법 등이다.
○ 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양(비)급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식약처로 일원화하여, 의료기기업체는 통합심사 신청서를 제출하면 된다.
※ 요양급여·비급여대상여부 확인 : 의료기기 제조·수입업체 등이 신의료기술평가 신청 전에「국민건강보험법」제41조에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부가 불분명한 행위에 대하여 건강보험심평원장에게 확인을 신청하는 것
○ 통합심사 대상은 신의료기술평가가 필요한 의료기기로서 허가를 위해 임상시험자료를 제출하고, 의료기기 사용목적과 의료기술의 사용목적이 일치해야 한다.
※ 임상시험자료를 제출하여 이미 허가를 받은 제품과 구조·원리·성능 등이 동등하여 허가 신청 시 임상시험자료 제출이 필요하지 않게 된 경우도 해당됨
○ 식약처는 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원과 심사 관련 자료를 상호 공유‧협력하여 의료기기 허가·심사를 진행하고, ‘의료기기허가증’에 신의료기술평가 결과를 함께 기재하여 허가증을 발급하게 된다.
- 이번 통합심사를 통해 시장진입 기간이 기존 390일∼470일에서 80~280일로 대폭 감소되어 국민들이 신속하게 첨단 신개발의료기기를 통한 의료혜택을 받을 수 있을 것으로 예상된다.
※ 의료기기 허가(80일), 요양급여대상·비급여대상확인(30∼110일), 신의료기술평가(280일)

□ 식약처는 이번 입법예고를 통해 의료기기 허가와 신의료기술평가가 효율적으로 운영될 수 있는 통함심사체계가 마련될 것이라며, 앞으로도 국민들이 신속하고 우수한 품질의 의료기기 사용 혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
○ 이번 개정안의 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기