박근혜 대통령 멕시코 순방, 235억달러 보건산업시장 빗장을 풀다

- 멕시코 수출의약품 GMP(의약품 제조품질관리기준) 실사 5년간 면제
- 멕시코 13개 병원에 원격의료 지원․협력 등 제약․의료협력을 위한 MOU 8건 체결

□ 박근혜 대통령의 멕시코 순방을 계기로 1.2억명의 인구를 가진 멕시코에 의약품을 수출하는 국내 제약사는 GMP 현지실사가 5년간 면제된다. 또한 멕시코종합병원, 국립의료원, 께레따로 주립종합병원 등 13개 병원․보건소에 실시되는 원격의료 사업을 지원․협력한다.
 ○ 이를 위한 식약처-코페프리스*간 의약품 GMP 협력 양해각서(MOU), 한-멕 보건부간 원격의료 협력약정(Cooperative Arrangement)이 체결되고 분당서울대병원, 서울성모병원과 멕시코 현지 병원간 3건의 협력약정도 체결된다.
   * 코페프리스(COFEPRIS) : 멕시코의 의약품 인허가 기관인 연방보건안전위원회
 ○ 민간에서는 한국과 멕시코 제약협회-진흥원간, 의료기기공업협동조합-멕시코 제3자 인증기관간 상호협력을 위한 양해각서(MOU)가 체결되고
 ○ 건강보험제도 정책협력을 위해 한국 건강보험공단-심사평가원과 멕시코 사회보장청간 3자 양해각서(MOU)도 체결된다.

□ 박근혜 대통령 멕시코 방문을 계기로 보건복지부는 보건의료 분야의 대규모 대표단을 파견하여 이와 같은 성과를 거두었다.
 ○ 대표단은 정부측에서 보건복지부 차관, 식품의약품안전처장, 건강보험심사평가원장, 보건산업진흥원장 등 관계자와
 ○ 민간분야에서는 분당서울대병원장, 서울성모병원장, 가천길병원장 등 병원관계자와 제약협회 및 보령제약* 등 제약기업, 의료기기협회 및 의료기기 기업, 화장품 기업 등
   * 보령제약은 멕시코 스텐달사와 카나브 단일제 3,000만불 수출계약(`11.10)을 하였고 이어서 카나브 복합제(이뇨복합제) 2,600만불 수출계약(`13.7)도 한 바 있음
 ○ 정부․공공기관 5개, 의료기관 4개, 제약기업 3개, 의료기기 기업 3개, 화장품 기업 4개, 민간협회 4개 등 총 23개 기관과 업체가 참여했다.
 ○ 대통령 순방행사에 이와 같이 보건의료 분야에 대규모 대표단을 파견한 것은 이례적으로, 멕시코의 1억 2억천만 시장을 개척하는 계기인 동시에 제약․의료기기 산업의 진출이 확대될 것으로 보인다.
   * (셀트리온) 램시마 멕시코 판매허가 획득(`14.11) 후 멕시코 정부․사회보장청 등 공공기관 입찰 추진 중(램시마 같은 TNF-알파 억제제의 멕시코 시장규모는 2,000억원)

□ 보건복지부 관계자는 “멕시코 제약․의료기기 등 보건산업 시장은 235억달러*(`14년 기준), 세계 13~14위권으로 한국 보건의료 세계화를 위해서는 반드시 공략해야 하는 시장이다.” 라고 하면서
   * (멕시코 시장현황) `14년 235억불 규모(제약 130억불, 의료기기 40억불, 화장품 65억불(출처 : BMI Espicom, Datamonitor 등)
 ○ “특히 의약품 분야에서 5년간 GMP 실사면제, 향후 GMP 상호인정을 통한 인허가 간소화 등 멕시코 의약품 시장 진출 환경이 최적화되고 있는 만큼 업계의 적극적인 시장개척 노력을 당부드린다.” 라고 언급하고
 ○ “정부도 이 성과를 확산시키기 위해 각종 지원을 아끼지 않겠다.”고 밝혔다.

◈ 협력약정 및 양해각서 내용 등 주요성과 ◈

◇ (e-Health* 협력) 한-멕 보건부간에는 원격의료 등 e-Health 분야 협력을 확대하는 협력약정(CA) 체결*됨
    * 병원정보시스템, 건강정보교류, 원격의료 및 모바일 건강관리서비스 등
   ** ‘14.5월 양국 보건부간 보건의료협력 양해각서(MOU)체결 이후 e-Health 분야 협력을 보다 구체화하여 보건부간 협력약정을 체결한 첫 사례
  o (주요내용) e-Health 분야 관리․운영․실행 관련 교육훈련, 기술이전, 경험 공유 등
   → 향후 원격의료, 병원정보화 등 후속 사업 추진을 위한 기반마련
  o (기대효과) 급성장이 전망되는 멕 원격의료시장(`15년 약 2억불 → `20년 10억불)에 디지털 헬스케어 분야 병원 및 기업 진출 가능

◇ (의약품 GMP 협력) 식약처-코페프리스간 의약품 GMP(제조품질관리기준) 분야 MOU 체결
  o (주요내용) 코페프리스 PIC/S* 가입 발효 후 6개월 내 준비기간을 거쳐 GMP 분야 상호인정, 상호인정 이전에라도 양측 허가받은 의약품은 GMP 실사면제기간 5년(당초 2년) 등
    * 의약품실사상호협력기구(PIC/S) : 의약품 GMP의 국제조화를 주도하는 국제협의체로 우리나라를 포함, 美, EU, 日 등 45개국 가입(멕은 `14.12월 가입신청)
  o (기대효과) GMP 상호인정 등이 현실화 될 경우 멕시코에 매년 약 8백만불 이상 의약품 수출 증대 전망

◇ (원격의료 협력약정) 분당서울대병원 2건, 서울성모병원 1건 등 총 3개 멕시코 의료기관․보건청간 원격의료 협력약정 3건* 체결**
   * ①분당서울대-께레따로州 보건청, ②분당서울대-멕시코종합병원(Hospital General de Mexico), ③서울성모-국립의료원(Centro Medico Nacional)
  ** 다만, 분당서울대-Hospital General de Mexico, 서울성모-Centro Medico Nacional 협력 약정건은 멕 보건부․외교부의 승인 후 최종 효력 발생
  o 특히 께레따로州의 경우, 州내 18개市 중 8개市에 ‘께레따로 종합병원 등 5개 병원–6개 보건소’간 네트워크가 구축되어 원격의료가 시행 중이며
  o 분당서울대병원-께레따로州 보건청과의 협력약정 체결식에는 께레따로 州지사가 직접 참여하여 멕시코 측의 강한 협력의지를 엿볼 수 있었음
  o (주요내용) 멕시코에 적용 가능한 e-Health, 원격의료 시스템 개발 및 최적화, 경험 및 기술이전, EMR시스템, PACS 등 원격의료 지원시스템 분야 협력 등
  o (기대효과) 협약 후속 협력사업으로 원격의료 모델 개발 및 현지 수요에 적합한 시범사업 등을 추진
   → 발달된 우리나라의 IT 기술과 의료기기 등을 홍보하고, 관련 자료 축적을 통해 의료기관, 기업들이 진출할 수 있는 기반 마련

◇ (제약) 한-멕 제약협회-한국보건산업진흥원 3자간 협력 MOU 체결
  o (주요내용) 양국 기업간 의약품 교역 및 투자확대 지원을 위한 정보교환, 인력교류 등 협력
  o (기대효과) 정보․인력 등 다양한 분야에서 교류 활성화로 한국 제약기업 멕시코 진출 활성화

◇ (의료기기) 의료기기공업협동조합-멕 의료기기 제3자 인증기관(UNIVERIX社) 간 협력 MOU 체결
  o (주요내용) 양국 의료기기 시장․산업 관련 정보공유, 의료기기공업협동조합 회원사 멕시코 진출시 신속 인허가 등 협력
  o (기대효과) 우리나라 중소 의료기기 기업 제품의 멕시코 등록 애로 해소 및 對멕시코 의료기기 수출 촉진 가능

◇ (건강보험) 한국 건강보험공단-심사평가원-멕시코 사회보장청 3자간 협력 MOU 체결
  o (주요내용) 건강보험 분야 전문지식, 정보 등 공유 및 전문가 교류 등 협력
  o (기대효과) 양국 건강보험제도 정보공유 및 향후 한국 건강보험 수출 가능성 제고

□ 이번 순방과정에서 보건복지부 방문규 차관은 의약품 분야의 성과를 극대화하기 위해 멕시코 의약품 인허가기관인 코페프리스의 훌리오 산체스(Julio Sanchez) 위원장과 면담을 통해 식약처-코페프리스간 GMP 분야 양해각서(MOU) 체결을 위한 사전협의를 실시하고
 ○ 우리 제약․의료기기 기업의 멕시코 시장 인허가 등록에 관한 애로사항*을 전달하여 지속 협의하기로 하였으며, 코페프리스측은 한국의 약가정책에 대한 연구를 위해 관련 공무원들 간 교류하기로 하였다.
   * (애로사항) 멕시코 의약품 인허가 관련 내용을 스페인어 外 영어로 표시가능 여부, 인허가 심사기간 중 진행상황 정보제공 요청 등
 ○ 또한, 멕시코 보건부 차관 파블로 꾸리(Pablo Kuri)과 협력약정 체결식을 갖고 원격의료, 제약, 의료기기 등 보건의료 분야의 민간교류가 활성화 될 수 있도록 양국 정부가 적극 지원하기로 하였다.

□ 대표단은 한국 보령제약과 카나브(고혈압제제) 관련 3,000만불 수출계약(`11.10)을 맺고 멕시코 등 중남미 국가에 판매하고 있는 스텐달社도 방문하여 제2의 카나브 신화를 만들기 위한 세부방안을 논의하였다.
 ○ 까를로스 아레나(Carlos Arenas) 회장과 면담을 통해 현지 3상 임상을 통한 최단기간 시장점유율 1위 달성이라는 카나브의 성공요인*에 대해 논의하고 다른 한국 제약기업들도 이러한 비즈니스 모델을 발굴할 필요성이 있다는 것에 공감하였다.
   * (성공요인) 멕시코 심장분야 핵심 리더 전문의를 참여시켜 남미대상으로 대규모 임상을 추진하고, 그 결과를 유럽학회 등에 발표하는 등 철저한 분석과 협력 네트워크를 활용
 ○ 아레나 회장은 양국 규제당국의 지속적인 교류를 통해 의약품 허가를 단축할 수 있도록 요청하였고,
   * 현재 LG생명과학 제미글로, 제미메트가 스텐달社를 통해 멕시코 품목허가를 추진 중에 있음
 ○ 대표단은 한국-멕시코 정부간 협력을 지속적으로 강화하여 제약기업의 진출을 지원하겠다고 밝혔다.

 ※ 복지부 대표단의 보건의료 협력활동 주요 일정은 붙임 참고
 

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