분      야 : 의료기기

분      류 : 가이드라인

등록번호: B1-2015-5-247

발 행 일 : 2015-12-29

국제규격 개정(ISO 80601-2-61:2011)에 따른 펄스옥시미터 및 이를 포함하는 의료기기의 허가절차 및 임상시험에 관한 자료요건 등을 명확히 하기 위해 허가심사 절차, 첨부자료 요건, 동등성 입증방안 및 임상시험 계획서 예시를 제공하여 설명한 가이드라인 입니다.

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