분      야 : 의료기기

분      류 : 가이드라인

등록번호 : B1-2015-5-244

발 행 일 : 2015-12-04

1. 우리 처에서는 민원인의 허가신청시 편의를 제공하고 허가·심사의 공정성 및 투명성을 제고하기 위하여, 의료기기 허가·심사 관련 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있습니다.

2. 이에, 체외진단용 의료기기를 대표하는 4개 분야별(분자진단, 미생물, 면역화학, 면역조직화학) 임상시험계획서 작성 방법, 작성 시 유의 사례 등을 예시로 들어 임상시험게획서를 작성하는 관련 업체 등의 민원편의를 제공하고자「체외진단용 의료기기의 임상시험게획서 작성 가이드라인」을 발간하여 제공하고자 합니다.

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기