KTR, 중국 의료기기 인허가 애로 직접해소

- 중국 대표 의료기기 시험기관 북경시의료기계검험소와 업무협약 -
- 신한류 인증지원사업 연계해 시험인증 비용 지원도 병행 -

KTR(한국화학융합시험연구원)이 중국내 대표적인 의료기기 시험기관과 업무협약을 체결했습니다.

KTR 최형기 원장은 12월 7일 오후 2시(현지시각) 중국 북경시의료기계검험소(BIMT)에서 BIMT 임달지 소장과 시험인증분야 업무협약 및 기술교류를 위한 MOU를 체결했습니다.

이번 협약은 한국기업의 중국진출을 돕기 위해 대 중국사업에 역량을 집중하고 있는 국내 최다 의료기기 시험 수행기관인 KTR과 중국내 의료기기분야 최다 시험 분야(Scope)를 보유하고 있는 중국 식약처(CFDA) 지정 시험소간 협약 체결입니다.

이에 따라 국내 의료기기 업체의 중국 수출과정에서 큰 걸림돌이었던 중국정부의 인허가 및 등록 애로사항이 크게 개선될 전망입니다.

지금까지 중국에 의료기기를 수출하기 위해서는 중국내 지정 시험소를 이용해야 했으며, 중국 지정 시험소의 시험수요 포화로 접수 후 시험을 시작하는 데에만 1~3개월간 대기해야 하는데다 양국 간 다른 시험표준 등으로 불합격이 잇따르는 등 중국진출 장벽이 높았습니다.

중국 CFDA가 위치한 북경에 함께 있는 BIMT는 CFDA 등으로부터 의료용 전자기기, 방사선, 핵의학, 체외진단기기, 치과용 재료, EMC(전자파적합성) 등 중국내 최대인 900여개의 시험분야를 보유한 중국 10대 국가급 의료기기 시험소 중에서도 대표 시험소로 꼽히는 곳입니다.

KTR은 이번 업무협약으로 중국 의료기기 등록 관련 주요기관 중 ‘시험’을 관할하는 지정시험소와의 네트워크를 구축하고, 북경 내 정부기관 사업협력 거점을 최초로 마련하게 됐습니다. KTR은 시험접수 후 대기기간을 줄이고, 양국 간 다른 시험표준에 따른 국내 의료기기 업체의 대응 방안을 제시할 수 있게 되는 등 중국내 의료기기 인허가 및 등록을 위한 솔루션 제공이 가능해지게 됐습니다.

특히 중소기업청의 ‘신한류지역(중국) 인증 집중지원사업’ 수행기관인 KTR은 해당 사업과의 연계를 통해 중국 인증비용 지원 및 인허가 대행 등 국내기업의 중국진출을 직접 지원할 계획입니다.

KTR 최형기 원장은 “이번 업무협약으로 KTR이 중기청과 함께 수행중인 ‘신한류지역 인증집중지원사업’과 시너지를 내며, 국내 의료기기 수출기업들의 중국 인허가 애로사항 해결에 실질적인 효과를 낼 수 있게 됐다”고 밝혔습니다.

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