분      야 : 의료기기

분      류 : 가이드라인

등록번호: B1-2015-5-241

발 행 일 : 2015-11-27

1. 우리 처에서는 민원인의 허가신청시 편의를 제공하고 허가·심사의 공정성 및 투명성을 제고하기 위하여, 의료기기 허가·심사 관련 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있습니다.

2. 이에, 장기이식 또는 골수이식술을 위하여 선행되는 조직적합성항원검사를 분자진단기법(유전자증폭, 유전자서열분석, 교잡반응)으로 검사하는 체외진단용 의료기기의 효율적 허가심사를 위하여「분자유전학적 조직적합성항원(HLA)검사시약 허가·심사 가이드라인」을 발간하여 제공하고자 합니다.

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