바이오헬스산업 규제 합리화로 새로운 시장 열린다

제4차 규제개혁장관회의 “바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안” 발표

신의료기술, 첨단재생의료제품, 웰니스 제품의 신속한 시장진입 지원
① 안전성 우려가 낮은 의료기술(체외진단검사)은 평가제외 2배 확대, 허가(식약처)와 평가(복지부) 통합운영, 신속검토제도(280→140일) 도입
② 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인 마련, 재생의료법 제정
③ 웰니스 제품을 의료기기 규제대상에서 제외(제3차 규제개혁장관회의 성과)
유전자, 보건의료 빅데이터 등 신규 유망분야 창출 지원
① NGS(차세대염기서열분석) 활용 촉진, 배아․태아대상 유전자검사 항목 확대, 공중보건 등 필요시 식약처 허가전 검사허용
② 공공기관 중심의 연계‧개방형 빅데이터 플랫폼 구축 및 안전한 활용체계 마련

보건복지부(장관 : 정진엽)는 11.6(금) 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 “바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안”을 발표하였다.

동 방안은 조속한 상용화 지원을 통해 바이오헬스산업 시장을 활성화하고, 새로운 시장창출 과정에서 겪고 있는 현장의 불편을 해소하는 것을 핵심으로 하고 있다.

바이오헬스산업은 성장 가능성이 매우 높으며, 新 시장과 부가가치 창출 효과가 큰 미래성장동력산업으로 전 세계가 주목하고 있다.

* 전세계 헬스케어 시장은 1경(‘12년)으로, ICT(3.8천조원) 및 자동차(1.8천조원)를 합한 것보다 큰 규모

** 헬스산업, 향후 10년간 전세계 신규 부가가치 창출액의 40% 예상 (Bain & Co)

이에 미국, 일본, 영국 등 선진국은 글로벌 바이오헬스산업의 경쟁력 확보를 위해 규제를 완화하여 시장 활성화를 적극 모색해 나가고 있는 실정이며, 우리도 이에 대한 대응이 필요한 시점이다.

* 세계시장 대비 우리의 비중(‘14년) : 제약(1.8%), 의료기기(1.3%), 의료서비스(1.3%)

바이오헬스산업을 新 성장동력으로 키우고, 新 시장기회 선점을 위해서는 산업주체들이 창의적으로 활동할 수 있는 환경을 조성하여, 협소한 내수시장(2% 내외)의 한계를 극복해 나갈 필요가 있다.

오늘 규제개혁장관회의에서 발표한 “바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안”의 주요내용은 다음과 같다.

1. 신속한 시장진입 지원

(1) 신의료기술평가 간소화․신속화

그동안 업계가 신제품의 빠른 시일 내 시장 진입을 위해 제도 개선을 요구하였던 신의료기술평가가 대폭 간소화․신속화된다.

우선, 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경할 계획이다.

현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 했으나, 향후에는 핵심원리가 동일한 경우에는 평가대상에서 제외하고자 한다.

기준 변경시 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입 가능한 대상이 약 2배 확대(30→60%)될 것으로 예상된다.

둘째, 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)를 통합 운영할 계획이다.

* 복지부, 식약처 공동 T/F에서 세부대상, 방법 등 결정하고 ’16.2월 시범사업 추진

일부 제품의 경우, 지금까지는 허가와 신의료기술평가의 결과가 달라 업체의 불만이 발생하였으나,

- 앞으로는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 함께 실시하고, 업체에는 통합된 결과가 회신된다.

이에 따라 동일 제품에 대한 정부의 평가결과가 일치되어 의료기관과 업체의 불만요인이 해소될 것으로 기대된다.

셋째, 신의료기술평가 기간을 단축해왔으나(’15.5월, 1년→280일), 더 빠른 임상현장 도입을 위해 추가로 평가기간을 대폭 단축할 계획이다.

평가대상을 유형별로 분류하여 빠른 검토가 가능한 검사 분야(체외진단, 유전자검사)는 ‘신속평가’를 도입하여 기간을 기존의 절반으로 단축하고자 한다.(280일→140일)

* 전문가간 이견이 있어 심층검토가 필요시 1회에 한하여 기간 연장

이에 따라 전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상이 되어, 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 더욱 빨라지고 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대될 것으로 예상된다.

(2) 첨단재생의료제품의 병원내 신속 적용

미충족 의료수요(medical unmet needs) 분야에 대해 첨단재생의료제품의 신속한 적용 기회를 확대해 나간다.

외국은 첨단재생의료제품에 대해 인허가 이전이라도 안전장치 마련 후 환자에게 적용할 수 있도록 제도적 유연성을 두어 신속히 환자를 치료하고 있는데 반해,

< 해외사례 : EU >
◈ 첨단치료의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)에 대해 시판 승인 전 병원 내에서 의사책임 하에 제한적으로 환자 적용 허용(Hospital Exemption)
- 우리나라는 재생의료 특성에 적합한 관리제도가 부재하며, 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한하여 신속한 환자적용과 제품 개발이 곤란하다.

이러한 문제점을 보완하기 위해 우선적으로는 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인을 마련하고,
- 향후 병원내 신속적용제도(Hospital Exemption) 도입*을 포함한 ‘재생의료법’을 제정하여 관리체계를 정비해 나갈 계획이다.
* (조건 : 예시) ①안전과 품질기준이 확보된 첨단의료제품, ②높은 수준의 연구역량을 갖춘 연구중심병원, ③의사책임하에 우선 시술․적용

(3) 웰니스 제품을 의료기기 규제대상에서 제외 (제3차 규제개혁장관회의 성과)

제3차 규제개혁장관회의(‘15.5.6) 결과에 따라 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품을 구분할 수 있는 ｢의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준｣을 마련하여 시행(‘15.7.10)하였다.

* 웰니스(wellness) : 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태

이 판단기준에 따라 제품 개발자가 의료기기 해당 여부를 쉽게 판단할 수 있어 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 정확히 예측할 수 있게 되었다.

판단기준 시행 이후 수면평가장치(s사 슬립센스), 체지방측정기(p사 스마트체중계), 심박수계(a사 스마트밴드) 등 웰니스 제품이 활발히 출시되었으며, 향후 정부 R&D 지원 등을 통해 웰니스 제품 개발을 적극적으로 지원할 계획이다.(현재 약 50여건 개발 중)

< 주요성과 및 기대효과 >
◈ 웰니스제품은 의료기기와 달리 출시 준비에 소요되는 기간을 최대 4년에서 2개월로 단축하여 제품화가 신속하게 진행될 수 있고, 비용도 최대 4억원에서 1천만원으로 절약할 수 있어 글로벌 시장 진출에 수월
◈ 개인 건강관리 신산업 창출로 일자리는 ’20년에는 12만명(’14년 기준)에서 19만명 증가하고, 당뇨병 환자의 경우 의료비 절감 효과가 연간 약 4천억원 절감 예상

2. 신규 유망분야 창출

(1) 유전자검사제도 개선

빠르게 변화중인 유전체 기술시장의 발전 속도에 발맞춰 유전자기술활용의 유연성을 제고하기 위해 유전자검사제도를 합리적으로 개선해 나간다.

해외에서 질병의 예측을 위한 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되고 있는 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를

- 암 유전자분석(Cancer panel검사), 산전태아 기형검사(NIPT검사)등에 사용 가능하게 하여 신기술이 시의성 있게 임상에 활용될 수 있도록 개선해 나갈 계획이다.

* 공인실험실검사제도 도입, 유전자분석(cancel panel 등) 건강보험 급여 적용 확대, 동일제조사 NGS 장비 품목류별 인증 신속 적용

◈ 실험실 개발검사(LDT: Laboratory-Developed Test) : CLIA법(임상검사개선법)에 따라 병원내 실험실에서 사용하는 기기‧장치‧시약 등을 개별 허가하지 않고 전체 실험실을 인증‧관리하는 제도

배아․태아 대상 유전자 검사항목도 현행보다 확대하여 검사의 정확성을 높여나가고, 새로운 유전자 검사의 도입을 촉진해 나갈 계획이다.

* 폐포모세혈관이형성증 등 생명을 위협하는 질병의 착상전 검사 등 요구 증대

* 현행 법에 규정된 항목과 유사한 위중도를 가진 검사항목도 포함되지 않는 경우가 있어 개선 필요 (현재 154개 유전질환에 대해 검사 허용)

또한, 메르스 등 공중보건 및 국민건강 증진을 위해 반드시 필요한 유전자검사에 대해서는 식약처 허가 이전에도 제한적으로 시행이 가능하도록 함으로써 공중보건위기 대응능력을 강화해 나갈 계획이다.

(2) 보건의료 빅데이터의 활용가치 제고

우리나라가 보유한 세계적인 수준의 보건의료 빅데이터를 적극적으로 연계․융합하여 활용가치를 제고해 나간다.

우선, 공공기관(건보공단, 심평원, 암센터 등)이 보유한 빅데이터를 연계하여 개방하는 플랫폼을 구축하고, 이와 병행하여 연구중심병원 등 의료기관 중심의 특화 질환별(당뇨, 치매 등) 연구 플랫폼도 구축해 나갈 계획이다.

아울러 개인정보보호와 안전한 활용을 위해 정보의 활용목적, 사용범위, 익명화 등 정보보호체계를 수립하고, 법적근거도 마련해 나갈 예정이며,

- 보건의료 빅데이터 기반의 R&D지원을 확대하고, R&D 연구내용을 기반으로 하여 실용화 할 수 있는 보건의료․건강서비스 모델도 적극 개발해 나갈 예정이다.

보건복지부는 이번 대책을 통해 “기존 시장제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고, 신규 유망영역을 적극 발굴․지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도 할 수 있을 것으로 기대“한다면서,

“이를 통해 부가가치 증대, 양질의 일자리 창출에 이바지하고, 국민의료비부담 경감, 건강수명 연장 등 국민행복에도 기여할 것으로 전망“된다고 밝혔다.

오늘 발표된 대책들은 향후 의료계, 산업계 등 현장의 의견 수렴을 거쳐 구체적 실행방안을 마련하여 최대한 속도감 있게 실행해 나갈 계획이다.

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