정부/유관기관 공지사항
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표준통관예정보고 시 수입요건강화사항 안내
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2015-10-07 | 조회수 | 3,813 |
안녕하세요 한국의료기기산업협회 통관관리부에서 알려드립니다.
최근 협회에서는 수입요건강화사항에 대하여 전면 재검토를 진행하고 있습니다.
이에 수입요건강화사항에 대하여 아래와 같이 안내드리니 표준통관예정보고 접수 시 관련서류를 사전에 준비하시어 제출 부탁드립니다.
기존에 제출되었던 사항에서 변경된 사항은 없으니 참고부탁드립니다.
기타 자세한 사항은 협회 홈페이지 →표준통관예정보고→수입요건강화사항 확인부탁드립니다.
(http://www.kmdia.or.kr/business/business02_05.asp)
- 아 래 -
| 구분 | 관련 품목 | 제출서류 | 참고사항 | |
| 1 | 동물유래 | 동물 유래물질을 사용하여 제조된 모든 의료기기 | BSE 미감염증명서 | - 소, 돼지, 쥐, 개등 모든 동물유래물질을 사용하여 제조된 의료기기 수입시 관련 서류 제출요망 |
| 의료기기 | 원산지증명서 | |||
| 비사용증명서 | ||||
| 2 | 베릴륨 관련 | 치과용비귀금속합금(C01030) | 국내 베릴륨 기준(0.02wt%이하) 적합여부를 증명할 수 있는 완제품 검사성적서※ 원자재별 성적서 불인정 | |
| 의료기기 | 치과주조용준귀금속합금(C02020.01) | - 품목허가. 인증서상의 모델명과 검사성적서의 모델명 일치 요망 | ||
| 치과주조용비귀금속합금(C02030.01) | ||||
| 메탈세라믹용비귀금속합금(C03030.01) | - 검사성적서에서 베릴륨 적합여부 확인불가 시 | |||
| 납착용비귀금속합금(C04030.01) | 진행불가 | |||
| 3 | 모유착유기 | 모유착유기(A39050), | 최초 수입 시 제출 : 식품위생전문검사기관 검사성적서 | - 원재료 비고란에서 ‘식품위생법 제9조’ 적합 |
| 전동식모유착유기(A39050.02) | 여부 확인 | |||
| 수동식모유착유기(A39050.01) | ||||
| - 지정된 전문 시험. 검사기관 이외의 곳에서 받아온 검사성적서의 경우 진행불가 | ||||
| 동일제품 반복 수입 시 제출 : | - 검사성적서의 용도는 참고용이 아닌 제출용으로만 가능 | |||
| - 최초 수입이후 구성품의 원재료 및 제조 공정이 변하지 않았음을 증명하는 제조원 letter | ||||
| - 업체기재양식 | ||||
| - 필요시 검사성적서 사본 | ||||
| 4 | 프탈레이트류 | 수액세트 (A79030.01), | 프탈레이트류 가소제(DEHP, DBP, BBP) 사용된 수액세트는 수입금지 | - 제조․수입․판매 금지 : ‘15.1.1부터 |
| 수액세트 | 수액펌프용수액세트(A79030.02) | - 사용금지 : ‘15.7.1부터 | ||
| 인슐린주입용수액세트(A7903.03) | ||||
| 포함 모든 수액세트 | ||||
| 5 | 수은관련 | 체온측정용기구(A21000)/체온계(A21010) | - 제조․수입․판매 금지 : ‘15.1.1부터 | |
| 의료기기 | 수은모세관체온계(A21010.01) | - 사용금지 : 국제수은 | ||
| (치과용 제외) | 혈압검사 또는 맥파검사용기기(A23000) | 협약이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날부터 | ||
| 혈압계(A23010) | ||||
| 수은주식혈압계(A23010.02) |
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