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정부/유관기관 공지사항

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2015년도 제5차 美FDA 의료기기 UDI 규정 대응방안 세미나

2015년도 제5차 美FDA 의료기기 UDI 규정 대응방안 세미나 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2015-09-08 조회수 4,963
첨부파일

해외 의료기기산업 규제동향 관련입니다.
 
상공회의소는 지금까지 4차에 걸쳐 美FDA 등 주요국 의료기기 UDI(Unique Device Identification) 규정과 그 대응방안에 대해 논의 해 왔습니다.
 
 
이번 5차 세미나 에서는,
1        외부 전문가를 초빙하여 FDA GUDID (Global UDI Database) 규정 과,
2         GS1 표준(BarCodes, ID코드, Applications)을 이용한 UDI 적용방안 을 보다 상세히   다룰 예정입니다.
 
 
유럽, 중국 등 주요국 UDI 정책동향에 대해 살펴보고 특히 美FDA의 UDI 규정에 대한 대응방안을 심도있게 논의할 이번 5차 세미나에 의료기기 수출기업 관계자분 들의 관심과 참여 바랍니다.
 
 
 
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o 행사명 : 2015년도   제5차 美FDA 의료기기 UDI 규정 대응방안 세미나 
 
o 일시 : 9. 23(수) 14:00-18:00
 
o 장소 : 대한상공회의소 중회의실A (지하2층)
          * 서울시 중구 세종대로39 대한상공회의소
 
o 참석대상 : 의료기기업계 Regulatory Affairs, 물류 및 품질부서 등 관계자 (선착순 100명)
 
o 프로그램(안) 

시간 발표주제 발표자 비고
14:00-15:00 UDI 개요 및 글로벌 동향 국제표준팀 기본 과정
15:00-16:00 UDI 국제표준 - GS1  (초심자用)
 a. GS1 개요 
 b. GS1 식별코드/바코드/응용식별자
16:00-17:00 US FDA UDI 대응방안  국제표준팀
  Part 1.   UDI Labeling
17:00-18:00 US FDA UDI 대응방안  (외부전문가)
  Part 2.   GUDID


* 상기 프로그램은 발표자 사정에 따라 변경될 수 있습니다.
 
o 참가신청 : (유첨) 신청서 작성 후, 이메일 송부 (email to srlee@korcham.net )
 
o 문의 : 국제표준팀 (02-6050-1504, srlee@korcham.net )
 
 
(유  첨)    참가신청서 1부.
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