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의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2015-08-19 | 조회수 | 8,182 |
첨부파일 |
제목 | 의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인 | ||
분야 | 의료기기 | 분류 | 가이드라인 |
등록번호 | B1-2015-5-229 | 발행일 | 2015-07-31 |
「의료기기 허가∙신고∙심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-46호, 2015.7.29)이 개정됨에 따라 동 고시의 개정사항을 반영하고, 의료기기 소프트웨어에 대한 심사의 투명성과 일관성을 확보하기 위해 가이드라인의 개정증보판을 붙임과 같이 마련하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다. |
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