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정부/유관기관 공지사항

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의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인

의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2015-08-19 조회수 8,182
첨부파일
제목 의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인
분야 의료기기 분류 가이드라인
등록번호 B1-2015-5-229 발행일 2015-07-31
「의료기기 허가∙신고∙심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-46호, 2015.7.29)이 개정됨에 따라 동 고시의 개정사항을 반영하고, 의료기기 소프트웨어에 대한 심사의 투명성과 일관성을 확보하기 위해 가이드라인의 개정증보판을 붙임과 같이 마련하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.







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