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ABO 혈액형(혈구형/혈청형)검사용 시약의 허가·심사 가이드라인
| 작성자 | KHIDI 의료기기산업지원실 | ||
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| 작성일 | 2015-05-21 | 조회수 | 7,229 |
| 첨부파일 | |||
ABO 혈액형혈구형,혈청형검사용 시약의 허가·심사 가이드라인_공개용20150521.pdf(1.61MB)| 분야 | 의료기기 | 분류 | 가이드라인 |
| 등록번호 | B1-2015-5-193 | 발행일 | 2015-05-21 |
| 등록일 | 2015-05-21 | 조회수 | 14 |
| 기존 '자동혈액형 판정장치용 허가·심사 가이드라인'에서 'ABO 혈액형 검사용 시약'의 허가·심사 가이드라인'으로 개정 | |||
| 주요 개정 내용은 | |||
| - 체외진단용 의료기기 일원화에 따른 시행규칙 개정으로 체외진단용 의약품에 해당되었던 수기용 혈액형검사시약을 의료기기로 전환하여 관련 내용을 추가하였고 | |||
| - 혈구형검사시약과 혈청형검사시약의 성능 가이드가 구분없이 제시된 것을 구분하여 제품별 성능 가이드를 명확히 제시함 | |||
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