제목  의료기기 2014년 생산실적보고 안내

작성자  관리자 등록일 2015-01-19

□ 실적보고 개요
○ 한국의료기기산업협회에 보고 
○ 2014년도 생산 및 수출·수입·수리 실적을 2015년 1월 31일까지 보고
(※주의 : 전년도 실적이 없는 경우 「실적 없음」을 기재하여 반드시 보고) 

□ 실적보고 대상
○ 2014년 12월 31일 기준 제조 및 수입·수리업을 득한 업자
(※ ‘체외진단용 의약품’에서 의료기기로 전환 제품은 실적 보고 대상임) 
○ 실적보고 대상 제외
- 2014년 1월 1일 ~ 12월 31일 전(全)기간 휴업 중인 제조 및 수입·수리업자
- 2015년 1월 1일 ~ 1월 31일 중 제조 및 수입·수리업의 폐업 및 취소 수리가 완료된 업자
(※ 실적보고 대상 제외업체는 반드시 협회 담당자와 확인 요망) 

□ 실적 미 보고 업체에 대한 행정처분
○ 반드시 법정제출기한(2015년 1월 31일)을 준수하여야 하며 기한을 지키지 않으면 미보고업체로 분류되어 식품의약품안전처의 행정처분 대상이 됨
1차위반: 50만원 이하의 과태료
2차위반:80만원 이하의 과태료
3차위반:100만원 이하의 과태료
○ 규정 
- 의료기기법 제56조제1항 제1호 
- 의료기기법시행령 제14조 및 [별표2] 과태료 부과기준 2.개별기준 가호

□ 제출기간 및 방법
○ 제출기간 : 2015년 1월 1일(수) ~ 2015년 1월 31일(금)
○ 제출방법
- 인터넷 실적보고 시스템(http://bogo.kmdia.or.kr) 접속 후 작성 및 제출
※ 기존업체 : 사이트접속 → 로그인 → 보고서작성제출
※ 신규업체 : 사이트접속 → 이용신청 → 이용승인통보 → 로그인 → 보고서작성제출