의료기기 국제안전기준 강화 대응, 글로벌 경쟁력 확보
복지부․진흥원, 의료기기 사용적합성 평가 지원 사업 선정결과 발표

□ 미국과 유럽 등 선진국을 중심으로 의료기기 국제 안전기준을 강화함에 따라 국내 산업계의 대응 역량을 확충하고 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 지원 사업이 추진된다.
 
○ 보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장직무대행 이정석)은「의료기기 사용적합성 평가 지원」사업 지원 대상으로 3개 컨소시엄을 선정했다고 밝혔다.
 
○ 이 사업은 전기를 사용하는 의료기기에 대한 공통기준규격(IEC-60601 3rd) 개정으로 인해 안전한 의료기기 사용을 위한 사용적합성(Usability) 보조규격(IEC 60601-1-6 및 IEC 62366)이 필수 요구사항으로 도입됨에 따라, 해당 규격에 대한 적합여부 테스트에 소요되는 비용을 지원하는 사업이다.
 
○ 올해 처음으로 추진되는 이 사업은 의료기기 사용적합성 평가에 대한 국내 기업들의 지식과 경험이 부족한 현실을 반영하여, 관련 분야에 전문성을 보유한 컨설팅 기관이 의료기기 제조기업과 컨소시엄을 구성해 신청하도록 하여 사업 성과를 높이고자 하였다.
 
○ 선정된 컨소시엄에는 의료기기 사용적합성 규격에 따른 평가를 위한 계획 수립, 기준 설정 및 테스트에 필요한 비용이 지원(최대 2,000만원)되며, 올해 상반기「의료기기 사용적합성 인프라 구축」기관으로 선정된 서울대학교병원을 활용하여 실제 테스트를 수행할 예정이다.
 
○ 선정된 컨소시엄은 ㈜엠디랩-㈜힐세리온(이동형초음파영상진단장치) 등 3개로 아래 표와 같으며, 7월부터 12월까지 신청 제품에 대한 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 수행하여 선진국 인허가 획득에 필요한 문서 및 테스트 보고서를 도출하게 된다.
 
※ 2015년 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 수행기관 현황

주관기관	참여기업	신청 제품 품목명
㈜엠디랩	㈜힐세리온	이동형초음파영상진단장치
㈜이레경영컨설팅	㈜나노포커스레이	부위한정용 전산화단층엑스선촬영장치
㈜엠디랩	㈜루트로닉	엔디야그레이저수술기

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기