식품의약품안전처에서는 품질책임자 의무고용제도를 도입하여 시행('14.7.29) 중에 있으며, 제도 도입 이전 업허가를 득한 의료기기 제조(수입)업체에 대해서는 2년간 유예기간을 부여하여 '16.7.29일부터 품질책임자 의무고용제도가 전면 의무화 시행됩니다.
 
의료기기 제조(수입)업체의 품질책임자 자격요건에 따른 인원 확보 등의 애로사항을 반영하여, 품질책임자 자격요건 완화에 대한 「의료기기법 시행규칙」일부 개정령(안) 입법예고('16.3.15~4.25)하였습니다.
 

「의료기기법 시행규칙」일부 개정령(안)

1. 주요 내용
 가. 의료기기 품지책임자 자격요건 완화(안 제11조제2항)
   1) 학력요건 완화
      - 의료기기 제조·수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 경우, 학력과 관계없이 의료기기
        품질책임자 자격 충족
      - 전공인정범위 확대(이공계열 → 자연과학, 공학, 의학계열)
   2) 경력요건 완화
     (예시) 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람(2년→1년)
※ 동 개정(안)은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령정보 → 입법·행정예고) → 「의료기기법 시행규칙」일부 개정령(안) 입법예고 (순번 1474) 참고

의료기기 품질책임자 자격 요건의 경력기간 및 전공 범위를 완화함에 따라 품질책임자 의무고용제도 정착에 도움이 될 것으로 기대되나,
의료기기 품질책임자 자격요건 완화 시행규칙 개정령(안)에도 불구하고, 품질책임자 의무고용 전면시행('16.7..29.)전까지 품질책임자 의무고용이 어렵다고 판단되는 경우 붙임의 양식에 따라  검토의견을 작성하여 '16.4.25(월)까지 의료기기정보기술지원센터(이메일:edu@mditac.or.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.
* 제출관련 문의전화 : 의료기기정보기술지원센터 교육운영팀(02-860-4361)
 
※ '16.4.25(월)까지 회신이 없는 경우 '이견없음'으로 간주

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