연합뉴스가 `16.2.15. 보도한 『세계 최초 치아이식재 기술, 규제에 꽁꽁』에 대하여 다음과 같이 설명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 다른 사람의 치아를 가공해서 치아 이식재(동종 치아 이식재)로 활용하는 것에 대해서는 우리나라를 포함하여 미국, 유럽, 일본 등 대부분 국가에서 의료기기로 분류·관리되고 있지 않음을 알려드립니다.
※ 치아 이식재 : 임플란트 시술 시 잇몸뼈 이식 등에 사용하기 위해 치아를 가공해서 만든 이식재
○ 현재 치아(자기 자신의 치아를 가공해서 사용하는 ‘자가 치아 이식재’ 제외)는 「폐기물관리법」에 따라 의료폐기물로 관리되고 있으며 이를 재활용하는 것이 금지되어 있습니다.
○ 또한 동종 치아 이식재를 사용하기 위해서는 감염, 면역반응, 이물감 등 안전성 문제와 인체유래물에 대한 기증·활용과 관련된 윤리적 측면에서 관리기준 마련이 필요합니다.
- 특히 치아 기증자의 병력조사, 혈액검사 및 미생물학적 검사 등이 필수적입니다.
○ 따라서 동종 치아 이식재는 절차적인 규제에 묶여 개발되지 못하는 것이 아니라 새로운 안전관리가 필요한 분야입니다.

□ 식약처는 전문가 회의 등을 거쳐 ‘동종치아 이식재’ 사용에 대한 윤리적인 문제, 안전성에 대한 전반적인 사항, 기증부터 이식까지 추적관리 체계 등을 전반적으로 고려하여 의료기기로 분류할지 여부를 검토 중에 있습니다.
○ 앞으로도 안전한 의료기기가 제조‧유통될 수 있도록 필요한 규제는 지원하고, 안전과 무관한 불필요한 규제는 개선하는 등 첨단제품의 허가심사에 필요한 기술을 선제적으로 제시하여, 신기술 의료기기 개발에 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다.

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