안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다.
식품의약품안전평가원에서는 의료기기 품목허가 신청 시 ‘일반적인 적응증, 효능·효과’를 포함하는 구체적인 사용목적을 기재할 수 있도록 위해도가 높고 임상시험이 많은 3·4등급 의료기기를 대상으로 “품목별 일반 사용목적 가이드라인”을 마련 중입니다.

품목별 일반 사용목적 가이드라인 마련 목적

위해도가 높고 임상시험이 많은 3·4등급 품목을 대상으로 ‘일반적인 적응증, 효능·효과’를 기재하는 기준을 제시하여, 임상현장에서 제품의 적용범위를 확대할 수 있고, 제품의 사용방법, 사용시 주의사항을 명확히 전달할 수 있도록 ‘품목별 일반 사용목적 가이드라인’을 마련.

이에 식품의약품안전평가원에서는 “품목별 일반 사용목적(안)”을 마련하여, 우리협회에 검토의견을 요청해 온 바, 회원사께서는 첨부해드린 “품목별 일반 사용목적(안)” 목록에 수록된 599품목의 ‘일반 사용목적(안)’ 중 취급하시는 해당 품목에 대한 내용을 확인하시어 목록에 제시된 ‘일반 사용 목적(안)’에 대한 검토의견이 있으실 경우, [양식]검토의견서에 그 내용을 기재해 주시어 오는 10월22일(목) 오전까지 기획홍보부 최영미 과장(02-596-0897, maro1347@kmdia.or.kr)로 이메일 회신 주시기 바랍니다.
감사합니다.

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