[공고번호 의료기기정보기술지원센터 제2015-5호]
 
2015년도 의료기기 임상시험 계획서 개발 지원 사업 공고
 

 1. 사업목적
  ㅇ 국내 의료기기 임상시험의 질적 우수성 및 임상시험 수행 역량 강화
  ㅇ 의료기기 임상시험계획서 개발 지원하여 임상연구 진입을 가속화 하고 국산 의료기기의 제품경쟁력 향상 유도
  ㅇ 의료기기 품목별 임상시험 계획서 교재개발을 위한 기초자료 활용
 
2. 신청 자격
  ㅇ 식품의약품안전처 (이하 ‘식약처’) 임상시험계획 승인을 목적으로 탐색 임상시험 또는 확증 임상시험을 계획 중인 의료기기 업체
  ㅇ 식약처 허가 후 학술용, 마케팅 등을 위한 임상시험(이하 ‘비허가 임상시험’)을 계획하고 있는 의료기기 업체
 
3. 사업 개요
  ㅇ 사업기간 : 2015.05.01 ~ 2015.11.30
  ㅇ 지원내용 : 임상시험 계획 승인을 위한 의료기기 임상시험 계획서 개발 지원 (식약처 또는 IRB)
                       * 의료기기정보기술지원센터, 임상시험실시기관(병원) 등 연계 지원
  ㅇ 지원대상 : 평가기준에 따라 선정된 3개 의료기기 업체
  
4. 신청요령
  ㅇ 신청기한 : 2015.3.30.(월) 09:00부터 2015.4.24.(금) 18:00까지 
  ㅇ 제 출 처 : 의료기기정보기술지원센터 임상지원팀 강우석 연구원
                      E-mail : wskang@mditac.or.kr / 문의 : 02-6093-1042
                     주소 : 서울시 구로구 디지털로 30길 28 마리오타워 305호
                     * 신청기업 대표자 서명(인)과 업체 직인이 찍힌 ‘사업신청서’ 1부 (공문제출) 및 전자파일(.hwp) 제출
                     * 마감일 도착분만 인정하며, 기한이후 도착한 신청서는 폐기
 
5. 구비서류
  ㅇ 사업 신청서 1부[별첨 1 참고]
  ㅇ 법인등기부등본 (개인사업자의 경우 사업자등록증) 1부
  ㅇ 임상시험 참여 수락서 1부
  ㅇ 기타 서류 1부
    - 품목허가 또는 변경허가 관련 임상시험 진행 시
      ① 해당 제품의 시험검사성적서 사본 1부
        * 시험검사 성적서는 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것
      ② 임상시험용 의료기기가 별표 2의 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료 1부
        * 시설내역서, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서 또는 신청서 사본
    - 비허가 임상시험 진행 시
      ① 의료기기 제조·수입업 허가증 사본(필수)
      ② 의료기기 제조·수입품목 허가증 사본(필수)
      ③ 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 사본(필수)
 
6. 지원 업체 선정 및 평가 방법
  ㅇ 일시 및 장소 : 추후 통보
  ㅇ 심사 대상 : 공고기간한내 사업 신청서를 제출한 업체
  ㅇ 적격자 선정기준
    - 평가기준에 따라 서면평가 실시 (*붙임1 평가기준 참조)
    - 평가점수는 평가위원이 평가한 점수 중 최고점수 1개와 최저점수 1개를 제외한 나머지 점수를 합계(평균) 함
    - 평가점수가 100점 만점 기준의 80점 이상인 업체를 적격자로 선정
    - 고득점 순에 따라 지원업체 선정
 
7. 기 타
  ㅇ 사업 신청자는 지원내용, 협약서 등 모든 사항 숙지하고 사업을 신청하여야 함
  ㅇ 사업 신청서는 대표자의 인감을 날인하여 공문서로 제출하여야 하며, 제출된 자료는 일체 반환하지 않음
  ㅇ 사업 신청서를 허위로 작성하거나, 부정한 방법으로 제출한 경우에는 심사대상에서 제외함
 
                                                                        2015. 3.
                                        의료기기정보기술지원센터장

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