html 소스복사 <!-- Save for Web Slices (0224_webmail.psd) --><img width="624" height="3118" alt="의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 공고" src="http://juno8670.dothost.co.kr/~juno8670/2015/0224/images/0224_webmail.jpg" border="0" usemap="#Map"> <map name="Map"> <area href="http://juno8670.dothost.co.kr/~juno8670/2015/0224/00.pdf" shape="rect" coords="107,2991,314,3042" target="_blank" alt="사업 공고문 다운로드"> <area href="http://juno8670.dothost.co.kr/~juno8670/2015/0224/01.hwp" shape="rect" coords="343,2990,557,3042" target="_blank" alt="사업 신청서 다운로드"> </map><!-- End Save for Web Slices --> <div class="hiddenTxt"> <p>국제 의료기기 안전기준(사용적합성) 강화에 대응하기 위하여 [의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업]을 다음과 같이 공고합니다.</p> <p>2015년 2월 25일 한국보건산업진흥원장</p> <p>사업개요</p> <p>사업 목적</p> <ul> <li>선진국의 의료기기 안전기준(사용적합성) 강화에 따른 곡내 산업계 대응기반(인프라) 마련</li> <li>의료기기 사용적합성 보급(테스트 지원) 확대 통한 국내 제조기업의 적응력 및 설계 역량 강화, 국산 의료기기 신제품의 선진국 진출 지원</li> </ul> <p>사업 목표</p> <ul> <li>의료기기 사용적합성 평가 지원 센터 설립(1개소) - 의료기기 사용적합성 테스트를 위한 공간 및 시설을 구축</li> </ul> <p>사업기간 : 2015년 3월 ~ 2017년 12월 (약 2년 10개월)</p> <ul> <li>1차년도 협약기간 : 2015년 3월 ~ 2015년 12월(약 10개월) * 연차평가 결과에 따라 2차년도 이후 사업비 지급액 조정 가능</li> </ul> <p>사업 내용</p> <p>사업내용 : 의료기기 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 인프라 기관 선정 및 운영 지원</p> <p>지원 대상 : 의료기기 사용적합성 평가를 진행할 수 있는 인력(의료진,일반인)의 모집이 용이하고 테스트가 가능한 공공성을 갖춘 기관 또는 단체</p> <p>지원 내용 : 사업 수행기관이 의료기기 사용적합성 테스트에 필요한 공간 조성 및 시설 구축에 필요한 비용을 지원(1차년도 사업비 2억원)</p> <p>지원 조건</p> <p>인프라 구성 요구 조건</p> <table> <caption>지원조건,요구조건 - 구분, 권장공간, 필요시설, 필요인력에 관한 정보</caption> <thead> <tr> <th class="pe_qF" scope="col">구분</th> <th class="pe_qF" scope="col">요구조건</th> </tr> </thead> <tbody> <tr> <th class="pe_qF" scope="row">권장공간</th> <td>시험실, 관찰/기록실, 회의실, 기록보관실, 사무공간 등</td> </tr> <tr> <th class="pe_qF" scope="row">필요시설</th> <td>온,습도 유지 및 방음 장치, 영상, 음성 기록장치, 조명조절장치, 더미, 생리학적 모니터링 시스템, 의료용 침대, 인터콤 등</td> </tr> <tr> <th class="pe_qF" scope="row">필요인력</th> <td>(상주인력)공간 및 시설 유지,관리자 / (부분인력) 사용적합성 테스트 수행자, 시험기록 및 분석가</td> </tr> </tbody> </table> <p>1차년도 정부지원금의 80% 이상 공간 및 시설 구축 금액에 투자(2차년도부터는 협약에 따라 조정 가능) ※ 정부지원금의 간접비 비율 5% 이내</p> <p>사업 수행기관은 정부지원금의 25%인 5천만원 수준의 대응자금(matching-fund)을 현금 또는 현물로 부담</p> <p>주요 사업 내용</p> <ul> <li>의료기기 사용적합성 평가 지원센터(인프라)구축 - 사업 수행기관은 사업기간 동안 사용적합성 테스트에 필요한 공간 및 시설을 구축 ※ 인프라 구성 요구조건에 따른 사용적합성 테스트를 수행하기 위한 공간 배분, 필요 시설의 설치 및 테스트 가능 인력 운영</li> <li>의료기기 사용적합성 테스트 추진 및 정보 제공 - 사업 수행기관은 구축된 인프라를 활용하여 국산 의료기기를 대상으로 사용적합성 테스트 수행을 지원 ※ 의료기기 사용적합성 평가 지원 사업 등과 연계, 구축된 인프라를 활용하여 사용적합성 테스트를 추진</li> <li>의료기기 사용적합성 인프라 구축 현황 및 테스트 결과 등 관련 정보를 지속적으로 홍보</li> </ul> <p>사업 추진 절차</p> <p>2015년 사업 추진 일정</p> <p>공고 및 신청 접수 -> 평가 및 선정 -> 계약체결(1차년도 협약) -> 착수회의 및 인프라 구축 -> 중간점검 -> 1차년도 사업종료 -> 결과보고(연차평가)</p> <p>한국보건산업진흥원 -> 한국보건산업진흥원(평가위원회) -> 한국보건산업진흥원-사업수행기관 -> 사업 수행기관 -> 한국보건산업진흥원 -> 사업 수행기관 -> 사업 수행기관</p> <p>평가 및 선정</p> <p>서류검토(한국보건산업진흥원) -> 서면평가 및 구두평가(전문가 평가위원회) -> 종합평가</p> <p>평가 항목</p> <table> <caption>평가항목 - 사업 수행기관 전문성, 추진계획 타당성, 재정투자 적정성, 전략 및 기대효과에 관한 정보</caption> <tbody> <tr> <th class="pe_qF" scope="row">사업 수행기관 전문성(15)</th> <td> <ul> <li>사업 수행기관의 사업 이해도</li> <li>사업 수행기관의 사용적합성 인프라 현황(인력, 시설 등)</li> <li>사업 수행기관의 의료기기 관련 수행 실적 등</li> </ul></td> </tr> <tr> <th class="pe_qF" scope="row">추진계획 타당성(50)</th> <td> <ul> <li>인프라 구축 설계 타당성</li> <li>인력 모집 및 활용 계획 타당성</li> <li>사업기간 내 목표달성 가능성</li> <li>사업기간 내 성과 홍보 계획의 적절성</li> </ul></td> </tr> <tr> <th class="pe_qF" scope="row">재정투자 적정성(15)</th> <td> <ul> <li>세부 사업비 구성 및 운용계획의 적정성</li> <li>민간 대응자금 구성 내역 및 재원조달계획</li> <li>지출계획의 타당성 및 계상근거</li> </ul></td> </tr> <tr> <th class="pe_qF" scope="row">재정투자 적정성(15)</th> <td> <ul> <li>세부 사업비 구성 및 운용계획의 적정성</li> <li>민간 대응자금 구성 내역 및 재원조달계획</li> <li>지출계획의 타당성 및 계상근거</li> </ul></td> </tr> </tbody> </table> <p>신청기간 및 방법</p> <ul> <li>공고 및 신청기간 - 2015년 2월 25일 ~ 2015년 3월 13일(3주간)</li> <li>신청 서류 - 사업신청서 15부 및 원본 파일(CD, USB, E-mail 등 매체를 통한 송부) ※한국보건산업진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr)에서 다운로드</li> <li>신청방법 - 우편 또는 방문접수(363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 5층 의료기기산업지원팀 ※2015.3.13(금) 18:00 도착분에 한하며, 접수된 자료는 반환 하지 않음</li> <li>문의처 - 사업 관리기관 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 채희석 연구원(043-713-8147 / hschae80@khidi.or.kr)</li> </ul></div>
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